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腹主动脉瘤患者的生物标志物分析 (BIOMArCS-AAA)

2022年3月24日 更新者：Isabella Kardys、Erasmus Medical Center

揭示冠状动脉疾病和腹主动脉瘤相互交织的病理生理学的生物标志物分析研究

BIOMArCS-AAA 研究旨在调查血液生物标志物（的时间模式）与腹主动脉瘤 (AAA) 患者动脉瘤生长的关联，特别关注已证明对冠状动脉疾病和不良疾病结局具有预后价值的生物标志物与 AAA 相关的主要遗传途径的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

BIOMArCS-AAA 是一项观察性多中心研究。 腹主动脉瘤 (AAA) 患者将通过荷兰 Erasmus MC 和 Maasstad Ziekenhuis 的血管外科门诊招募。 该研究的前瞻性纵向部分将包括 120 名 AAA 观察等待患者和 120 名接受血管内动脉瘤修复 (EVAR) 的 AAA 患者，均有 24 个月的随访期。 将在基线、EVAR 后 1 个月以及所有患者的 6、12、18 和 24 个月进行临床数据收集和血液采样。 CT 将在基线、12 个月和 24 个月以及 EVAR 患者的 1 个月时进行。 生活质量和抑郁问卷将在所有患者的基线、12 个月和 24 个月的随访时进行，而仅在 EVAR 患者的 1 个月时进行。 此外，还将对 200 名过去几年接受 EVAR 治疗的 AAA 患者进行横断面研究。 在这些患者中，临床数据收集、血液采样、超声和 CT 将在他们下次定期门诊就诊时进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

腹主动脉瘤患者，到门诊就诊。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁

  • 能够理解并签署知情同意书并且满足以下条件之一

    1. 基于任何影像学技术并采用观察等待策略治疗的直径≥40mm 的 AAA 诊断（前瞻性纵向研究，第 1 组观察等待组）
    2. 计划对 AAA 进行 EVAR（前瞻性纵向研究，第 2 组 EVAR 组）
    3. 过去几年进行过 AAA 的 EVAR（横断面研究）

排除标准：

  • 孤立性髂动脉瘤、外伤性动脉瘤、吻合口动脉瘤和感染性动脉瘤患者
  • 临床诊断为胸动脉瘤的患者（即 位于胸部，隔膜上方）
  • 预期寿命≤1年的合并症
  • 依赖透析的（终末期）肾病患者
  • 育龄妇女
  • 语言障碍
  • 不太可能出现在所有预定的后续访问中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
观察等待组
该研究的前瞻性纵向部分将包括一个由 120 名 AAA 观察等待患者组成的手臂，随访期为 24 个月。 临床数据收集和血液采样将在所有患者的基线、第 6、12、18 和 24 个月时进行。 CT 将在基线以及 12 个月和 24 个月时进行。 生活质量和抑郁问卷将在所有患者的基线、12 个月和 24 个月的随访中进行。
EVAR组
该研究的前瞻性纵向部分将包括 120 名接受血管内动脉瘤修复 (EVAR) 的 AAA 患者，随访期为 24 个月。 将在基线、EVAR 后 1 个月以及 EVAR 后 6、12、18 和 24 个月进行临床数据收集和血液采样。 CT 将在基线、EVAR 后 1 个月以及 EVAR 患者后 12 和 24 个月进行。 生活质量和抑郁问卷将在基线、EVAR 后 1 个月、12 个月和 24 个月的随访时进行。
横断面组（EVAR后）
一项横断面研究将在 200 名过去几年接受 EVAR 治疗的 AAA 患者中进行。 在这些患者中，临床数据收集、血液采样、超声和 CT 将在他们下次定期门诊就诊时进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘤囊体积
大体时间：在 24 个月的随访期间，通过 CT 扫描成像在研究的纵向部分进行横断面测量和重复测量。
主要研究终点是动脉瘤囊的体积。 这将在 24 个月的随访期间通过 CT 扫描成像在研究的纵向部分进行横断面测量和重复测量。
在 24 个月的随访期间，通过 CT 扫描成像在研究的纵向部分进行横断面测量和重复测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤的最大直径
大体时间：在 24 个月的随访期间，在研究的纵向部分进行横断面测量和重复测量。
CT扫描成像的动脉瘤最大直径
在 24 个月的随访期间，在研究的纵向部分进行横断面测量和重复测量。
因全因死亡率而死亡的患者人数
大体时间：在研究纵向部分的 24 个月随访期间。
全因死亡率
在研究纵向部分的 24 个月随访期间。
观察等待组中 AAA 相关不良事件的数量
大体时间：在研究纵向部分的观察等待患者的 24 个月随访期间。
AAA 相关死亡、AAA 破裂或任何 AAA 相关干预。
在研究纵向部分的观察等待患者的 24 个月随访期间。
EVAR 患者 AAA 相关不良事件的数量
大体时间：在研究的纵向部分的 EVAR 患者的 24 个月随访期间。
内漏、迁移 >10 毫米、设备完整性故障、AAA 相关死亡、晚期植入后 AAA 破裂或任何 AAA 相关的二次干预。
在研究的纵向部分的 EVAR 患者的 24 个月随访期间。
发生心血管事件的患者人数
大体时间：在研究的纵向部分进行横断面和 24 个月的随访。
心血管事件：即心血管死亡、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）。
在研究的纵向部分进行横断面和 24 个月的随访。
根据 EuroQol 问卷测量的生活质量
大体时间：在研究的纵向部分的 24 个月随访期间反复测量。
经过验证的问卷 EuroQol 将用于评估与健康相关的生活质量
在研究的纵向部分的 24 个月随访期间反复测量。
根据医院焦虑和抑郁量表问卷测量抑郁
大体时间：在研究的纵向部分的 24 个月随访期间反复测量。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将结合 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行评估，以针对抑郁和焦虑进行调整。
在研究的纵向部分的 24 个月随访期间反复测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Maasstad Hospital

调查人员

  • 学习椅：Isabella Kardys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 研究主任：Eric Boersma, MSc, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员：Hence JM Verhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员：Bram Fioole, MD, PhD、Maasstad Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月23日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2017-019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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