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Profilage des biomarqueurs chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (BIOMArCS-AAA)

15 juillet 2024 mis à jour par: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Étude du profilage de biomarqueurs pour démêler la physiopathologie entrelacée de la maladie coronarienne et de l'anévrisme de l'aorte abdominale

L'étude BIOMArCS-AAA vise à étudier les associations de (modèles temporels) de biomarqueurs sanguins avec la croissance de l'anévrisme chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), en accordant une attention particulière aux biomarqueurs qui ont démontré une valeur pronostique pour les résultats indésirables de la maladie coronarienne et biomarqueurs des principales voies génétiques associées aux AAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

BIOMArCS-AAA est une étude observationnelle multicentrique. Les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire de chirurgie vasculaire d'Erasmus MC et de Maasstad Ziekenhuis, aux Pays-Bas. La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un bras avec 120 patients AAA en attente et un bras avec 120 patients AAA subissant une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR), les deux avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 1 mois après EVAR et à 6, 12, 18 et 24 mois pour tous les patients. La tomodensitométrie sera effectuée au départ et à 12 et 24 mois, plus à 1 mois chez les patients EVAR. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront réalisés au départ, à 12 et 24 mois de suivi chez tous les patients, et à 1 mois seulement chez les patients EVAR. De plus, une étude transversale sera réalisée sur 200 patients traités pour AAA avec EVAR au cours des dernières années. Chez ces patients, la collecte des données cliniques, le prélèvement sanguin, l'échographie et la tomodensitométrie seront effectués lors de leur prochaine visite régulière à la clinique externe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale, visitant la clinique externe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus

  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ET l'un des éléments suivants

    1. Diagnostic d'AAA, de diamètre ≥40mm, basé sur n'importe quelle technique d'imagerie et traité par stratégie d'attente sous surveillance (Etude longitudinale prospective, groupe d'attente sous surveillance du bras 1)
    2. Envisagé de subir EVAR pour AAA (étude longitudinale prospective, groupe Arm 2 EVAR)
    3. A subi un EVAR pour AAA au cours des dernières années (étude transversale)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un anévrisme isolé de l'artère iliaque, un anévrisme traumatique, un anévrisme anastomotique et un anévrisme infectieux
  • Les patients présentant un anévrisme thoracique cliniquement diagnostiqué (c.-à-d. situé dans la poitrine, au-dessus du diaphragme)
  • Affection coexistante avec espérance de vie ≤ 1 an
  • Patients atteints d'insuffisance rénale (en phase terminale) dépendants de la dialyse
  • Femmes en âge de procréer
  • Barrière linguistique
  • Peu susceptible d'apparaître à toutes les visites de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe en attente vigilante
La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un groupe de 120 patients AAA en attente, avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ et à 6, 12, 18 et 24 mois pour tous les patients. La tomodensitométrie sera effectuée au départ et à 12 et 24 mois. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront effectués au départ, à 12 et 24 mois de suivi chez tous les patients.
Groupe EVAR
La partie longitudinale prospective de l'étude comprendra un groupe de 120 patients atteints d'AAA subissant une réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR), avec une période de suivi de 24 mois. La collecte des données cliniques et les prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 1 mois après EVAR et à 6, 12, 18 et 24 mois après EVAR. La tomodensitométrie sera réalisée au départ, 1 mois après EVAR et 12 et 24 mois après les patients EVAR. Des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression seront effectués au départ, à 1 mois, à 12 et 24 mois de suivi après EVAR.
Groupe transversal (après EVAR)
Une étude transversale sera réalisée chez 200 patients traités pour AAA avec EVAR au cours des dernières années. Chez ces patients, la collecte des données cliniques, le prélèvement sanguin, l'échographie et la tomodensitométrie seront effectués lors de leur prochaine visite régulière à la clinique externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du sac anévrismal
Délai: Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le volume du sac anévrismal. Cela sera mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.
Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude par imagerie CT pendant les 24 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre maximal de l'anévrisme
Délai: Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude pendant les 24 mois de suivi.
Diamètre maximal de l'anévrisme par imagerie CT
Mesuré transversalement, ainsi que de manière répétée dans la partie longitudinale de l'étude pendant les 24 mois de suivi.
Nombre de patients décédés en raison de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Mortalité toutes causes confondues
Pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Nombre d'événements indésirables liés à l'AAA dans le groupe d'attente sous surveillance
Délai: Pendant 24 mois de suivi chez les patients en attente vigilante de la partie longitudinale de l'étude.
Décès lié à l'AAA, rupture de l'AAA ou toute intervention liée à l'AAA.
Pendant 24 mois de suivi chez les patients en attente vigilante de la partie longitudinale de l'étude.
Nombre d'événements indésirables liés aux AAA chez les patients EVAR
Délai: Pendant 24 mois de suivi chez les patients EVAR de la partie longitudinale de l'étude.
Endofuites, migration > 10 mm, défaillance de l'intégrité du dispositif, décès lié à l'AAA, rupture tardive de l'AAA après l'implantation ou toute intervention secondaire liée à l'AAA.
Pendant 24 mois de suivi chez les patients EVAR de la partie longitudinale de l'étude.
Nombre de patients avec événements cardiovasculaires
Délai: De manière transversale et pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Événements cardiovasculaires : c'est-à-dire décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC).
De manière transversale et pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Qualité de vie mesurée selon le questionnaire EuroQol
Délai: Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Le questionnaire validé EuroQol sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
Dépression mesurée selon le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera évaluée pour tenir compte de la dépression et de l'anxiété en combinaison avec le questionnaire sur la santé du patient à 2 items (PHQ-2).
Mesuré à plusieurs reprises pendant 24 mois de suivi dans la partie longitudinale de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Maasstad Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Directeur d'études: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2017-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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