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Perfil de Biomarcadores em Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (BIOMArCS-AAA)

15 de julho de 2024 atualizado por: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Estudo do perfil de biomarcador para desvendar a fisiopatologia entrelaçada da doença arterial coronariana e do aneurisma da aorta abdominal

O estudo BIOMArCS-AAA tem como objetivo investigar as associações de (padrões temporais de) biomarcadores sanguíneos com crescimento de aneurisma em pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA), com atenção especial aos biomarcadores que demonstraram valor prognóstico para resultados adversos de doenças na doença arterial coronariana e biomarcadores para as principais vias genéticas associadas ao AAA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O BIOMArCS-AAA é um estudo observacional multicêntrico. Os pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA) serão recrutados através do ambulatório de cirurgia vascular de Erasmus MC e Maasstad Ziekenhuis, Holanda. A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes AAA vigilantes e um braço com 120 pacientes AAA submetidos a reparo endovascular de aneurisma (EVAR), ambos com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início do estudo, 1 mês após o EVAR e aos 6, 12, 18 e 24 meses para todos os pacientes. A TC será realizada no início e 12 e 24 meses, mais 1 mês nos pacientes EVAR. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início do estudo, aos 12 e 24 meses de seguimento em todos os pacientes, e em 1 mês apenas nos pacientes EVAR. Além disso, um estudo transversal será realizado em 200 pacientes tratados para AAA com EVAR nos últimos anos. Nesses pacientes, a coleta de dados clínicos, coleta de sangue, ultrassom e TC serão realizados na próxima consulta ambulatorial regular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aneurisma de aorta abdominal, visitando o ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais

  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado E um dos seguintes

    1. Diagnóstico de AAA, com diâmetro ≥40mm, baseado em qualquer técnica de imagem e tratado pela estratégia de vigilância vigilante (estudo longitudinal prospectivo, grupo de vigilância vigilante do braço 1)
    2. Planejado para se submeter a EVAR para AAA (estudo longitudinal prospectivo, grupo Arm 2 EVAR)
    3. Submeteu-se a EVAR para AAA nos últimos anos (estudo transversal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aneurisma isolado de artéria ilíaca, aneurisma traumático, aneurisma anastomótico e aneurisma infeccioso
  • Pacientes com aneurisma torácico diagnosticado clinicamente (i.e. localizado no peito, acima do diafragma)
  • Condição coexistente com expectativa de vida ≤ 1 ano
  • Dependentes de diálise, (estágio terminal) pacientes com doença renal
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Barreira linguística
  • É improvável que apareça em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de espera vigilante
A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes AAA em espera vigilante, com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início do estudo e aos 6, 12, 18 e 24 meses para todos os pacientes. A TC será realizada no início do estudo e aos 12 e 24 meses. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início do estudo, aos 12 e 24 meses de acompanhamento em todos os pacientes.
Grupo EVAR
A parte prospectiva e longitudinal do estudo incluirá um braço com 120 pacientes com AAA submetidos a reparo endovascular de aneurisma (EVAR), com um período de acompanhamento de 24 meses. A coleta de dados clínicos e a amostragem de sangue serão realizadas no início, 1 mês após o EVAR e aos 6, 12, 18 e 24 meses após o EVAR. A TC será realizada no início do estudo, 1 mês após o EVAR e 12 e 24 meses após os pacientes EVAR. Questionários de qualidade de vida e depressão serão realizados no início, em 1 mês, em 12 e 24 meses de acompanhamento após o EVAR.
Grupo transversal (após EVAR)
Um estudo transversal será realizado em 200 pacientes tratados para AAA com EVAR nos últimos anos. Nesses pacientes, a coleta de dados clínicos, coleta de sangue, ultrassom e TC serão realizados na próxima consulta ambulatorial regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do saco aneurismático
Prazo: Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.
O endpoint primário do estudo é o volume do saco aneurismático. Isso será medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.
Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo por tomografia computadorizada durante 24 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro máximo do aneurisma
Prazo: Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo durante 24 meses de acompanhamento.
Diâmetro máximo do aneurisma por tomografia computadorizada
Medido transversalmente, bem como repetidamente na parte longitudinal do estudo durante 24 meses de acompanhamento.
Número de pacientes falecidos devido à mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Mortalidade por todas as causas
Durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Número de eventos adversos relacionados a AAA no grupo de espera vigilante
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes vigilantes da parte longitudinal do estudo.
Morte relacionada ao AAA, ruptura do AAA ou qualquer intervenção relacionada ao AAA.
Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes vigilantes da parte longitudinal do estudo.
Número de eventos adversos relacionados a AAA em pacientes EVAR
Prazo: Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes EVAR da parte longitudinal do estudo.
Vazamentos internos, migração >10 mm, falha de integridade do dispositivo, morte relacionada a AAA, ruptura tardia de AAA pós-implante ou qualquer intervenção secundária relacionada a AAA.
Durante 24 meses de acompanhamento nos pacientes EVAR da parte longitudinal do estudo.
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: Transversal e durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Eventos cardiovasculares: ou seja, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
Transversal e durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Qualidade de vida medida de acordo com o questionário EuroQol
Prazo: Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
O questionário validado EuroQol será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
Depressão medida de acordo com o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será avaliada para ajustar a depressão e ansiedade em combinação com o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2).
Medido repetidamente durante 24 meses de acompanhamento na parte longitudinal do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Maasstad Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Diretor de estudo: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2017-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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