Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörprofilering hos patienter med abdominal aortaaneurysm (BIOMArCS-AAA)

15 juli 2024 uppdaterad av: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie av biomarkörprofilering för att reda ut den sammanflätade patofysiologin för kranskärlssjukdom och abdominal aortaaneurysm

BIOMArCS-AAA-studien syftar till att undersöka sambanden mellan (temporala mönster av) blodbiomarkörer med aneurysmtillväxt hos patienter med abdominal aortaaneurysm (AAA), med särskild uppmärksamhet på biomarkörer som har visat prognostiskt värde för ogynnsamma sjukdomsutfall vid kranskärlssjukdom och biomarkörer för de huvudsakliga genetiska vägarna associerade med AAA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BIOMArCS-AAA är en observationsstudie, multicenter. Patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) kommer att rekryteras genom den vaskulärkirurgiska polikliniken vid Erasmus MC och Maasstad Ziekenhuis, Nederländerna. Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att inkludera en arm med 120 AAA-vaktande väntande patienter och en arm med 120 AAA-patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), båda med en 24-månaders uppföljningsperiod. Insamling av klinisk data och blodprov kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 6, 12, 18 och 24 månader för alla patienter. CT kommer att utföras vid baslinjen och 12 och 24 månader, plus vid 1 månad hos EVAR-patienter. Enkäter om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning hos alla patienter och vid 1 månad endast hos EVAR-patienter. Dessutom kommer en tvärsnittsstudie att utföras på 200 patienter som behandlats för AAA med EVAR under de senaste åren. Hos dessa patienter kommer klinisk datainsamling, blodprovstagning, ultraljud och CT att utföras vid deras nästa vanliga poliklinikbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med abdominal aortaaneurysm, besöker polikliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre

  • Kan förstå och underteckna informerat samtycke OCH något av följande

    1. Diagnos av AAA, med en diameter ≥40 mm, baserad på valfri bildbehandlingsteknik och behandlad med vaksam väntan-strategi (prospektiv longitudinell studie, arm 1 vaksam väntande grupp)
    2. Planerad att genomgå EVAR för AAA (Prospektiv longitudinell studie, Arm 2 EVAR-grupp)
    3. Genomgick EVAR för AAA de senaste åren (tvärsnittsstudie)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med isolerat iliacartäraneurysm, traumatiskt aneurysm, anastomotiskt aneurysm och infektiöst aneurysm
  • Patienter med ett kliniskt diagnostiserat thorax aneurysm (dvs. ligger i bröstet, ovanför membranet)
  • Samtidigt tillstånd med förväntad livslängd ≤ 1 år
  • Dialysberoende, (slutstadiet) njursjukdomspatienter
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Språklig barriär
  • Det är osannolikt att det dyker upp vid alla schemalagda uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vakande grupp
Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att inkludera en arm med 120 AAA vaksamma väntande patienter, med en 24-månaders uppföljningsperiod. Klinisk datainsamling och blodprovstagning kommer att utföras vid baslinjen och vid 6, 12, 18 och 24 månader för alla patienter. CT kommer att utföras vid baslinjen och 12 och 24 månader. Frågeformulär om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning hos alla patienter.
EVAR-gruppen
Den prospektiva, longitudinella delen av studien kommer att omfatta en arm med 120 AAA-patienter som genomgår endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), med en 24-månaders uppföljningsperiod. Insamling av klinisk data och blodprov kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 6, 12, 18 och 24 månader efter EVAR. CT kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter EVAR och 12 och 24 månader efter EVAR-patienter. Enkäter om livskvalitet och depression kommer att utföras vid baslinjen, vid 1 månad, vid 12 och 24 månaders uppföljning efter EVAR.
Tvärsnittsgrupp (efter EVAR)
En tvärsnittsstudie kommer att utföras på 200 patienter som behandlats för AAA med EVAR under de senaste åren. Hos dessa patienter kommer klinisk datainsamling, blodprovstagning, ultraljud och CT att utföras vid deras nästa vanliga poliklinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av aneurysmpåsen
Tidsram: Mäts i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien med datortomografi under 24 månaders uppföljning.
Studiens primära effektmått är volymen av aneurysmsäcken. Detta kommer att mätas i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien genom datortomografi under 24 månaders uppföljning.
Mäts i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien med datortomografi under 24 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal diameter på aneurysmet
Tidsram: Mätt i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien under 24 månaders uppföljning.
Maximal diameter på aneurysmet genom datortomografi
Mätt i tvärsnitt, såväl som upprepade gånger i den longitudinella delen av studien under 24 månaders uppföljning.
Antal avlidna patienter på grund av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Dödlighet av alla orsaker
Under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Antal AAA-relaterade biverkningar i vakande väntegrupp
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning av de vakande patienterna i den longitudinella delen av studien.
AAA-relaterad död, AAA-ruptur eller någon AAA-relaterad intervention.
Under 24 månaders uppföljning av de vakande patienterna i den longitudinella delen av studien.
Antal AAA-relaterade biverkningar hos EVAR-patienter
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning av EVAR-patienterna i den longitudinella delen av studien.
Enläckage, migration >10 mm, enhetsintegritetsfel, AAA-relaterad död, sen postimplantation AAA-ruptur eller någon AAA-relaterad sekundär intervention.
Under 24 månaders uppföljning av EVAR-patienterna i den longitudinella delen av studien.
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: Tvärsnitt och under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Kardiovaskulära händelser: d.v.s. kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG).
Tvärsnitt och under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Livskvalitet mätt enligt EuroQol-enkäten
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Det validerade frågeformuläret EuroQol kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Depression mätt enligt enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att utvärderas för att justera för depression och ångest i kombination med patienthälsans frågeformulär (PHQ-2) med två punkter.
Uppmätt upprepade gånger under 24 månaders uppföljning i den longitudinella delen av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Maasstad Hospital

Utredare

  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studierektor: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2017-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera