Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker profilozás hasi aorta aneurizmás betegeknél (BIOMArCS-AAA)

2024. július 15. frissítette: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Biomarker profilalkotás a koszorúér-betegség és a hasi aorta aneurizma összefonódó patofiziológiájának feltárására

A BIOMArCS-AAA tanulmány célja, hogy megvizsgálja a vér biomarkereinek (időbeli mintázatainak) összefüggéseit az aneurizma növekedésével hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, különös tekintettel azokra a biomarkerekre, amelyek prognosztikai értéket mutattak a koszorúér-betegségben és biomarkerek az AAA-val kapcsolatos fő genetikai útvonalak számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A BIOMArCS-AAA egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat. A hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeket az Erasmus MC és a hollandiai Maasstad Ziekenhuis érsebészeti ambulanciáján keresztül veszik fel. A tanulmány prospektív, longitudinális része egy 120 AAA-s, éber várakozó beteggel és egy 120 endovaszkuláris aneurizma-javításon (EVAR) átesett AAA-betegből álló karból fog állni, mindkettő 24 hónapos követési időszakkal. A klinikai adatgyűjtést és a vérmintavételt a kiinduláskor, az EVAR után 1 hónappal, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban végezzük minden beteg esetében. A CT-t a kiinduláskor és 12 és 24 hónapos korban, valamint 1 hónap múlva végezzük el az EVAR-betegeknél. Az életminőséggel és a depresszióval kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor, a 12. és 24. hónapos követéskor minden betegnél, és csak az EVAR-betegeknél 1 hónap múlva végezzük el. Ezenkívül egy keresztmetszeti vizsgálatot végeznek 200, AAA miatt EVAR-val kezelt betegen az elmúlt években. Ezeknél a betegeknél klinikai adatgyűjtést, vérmintavételt, ultrahang- és CT-vizsgálatot végeznek a következő szokásos járóbeteg-látogatás alkalmával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079DZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek a járóbeteg szakrendelésen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást ÉS az alábbiak egyikét

    1. A ≥40 mm átmérőjű AAA diagnózisa, bármilyen képalkotó technikán alapul, és figyelő várakozási stratégiával kezelik (Prospektív longitudinális vizsgálat, 1. kar, figyelő várakozási csoport)
    2. Tervezték, hogy EVAR-nak vetik alá az AAA-t (Prospektív longitudinális vizsgálat, 2. kar EVAR csoport)
    3. Az elmúlt években átesett az AAA EVAR-n (keresztmetszeti vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Izolált csípőartéria aneurizmában, traumás aneurizmában, anasztomózisos aneurizmában és fertőző aneurizmában szenvedő betegek
  • Klinikailag diagnosztizált mellkasi aneurizmában szenvedő betegek (pl. a mellkasban, a rekeszizom felett)
  • Együtt élõ állapot, várható élettartam ≤ 1 év
  • Dialízisfüggő, (végstádiumú) vesebetegek
  • Fogamzóképes korú nők
  • Nyelvi akadály
  • Nem valószínű, hogy minden tervezett nyomon követési látogatáson megjelenik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vigyázó-várakozó csoport
A vizsgálat prospektív, longitudinális része egy 120 AAA-s, éber várakozó betegből álló karra terjed ki, 24 hónapos követési időszakkal. A klinikai adatok gyűjtése és vérmintavétel a kiinduláskor, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónap elteltével minden betegnél történik. A CT-t a kiinduláskor és 12 és 24 hónapos korban végezzük el. Az életminőséggel és a depresszióval kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor, a követés 12. és 24. hónapja után minden betegnél elvégzik.
EVAR csoport
A tanulmány prospektív, longitudinális része egy 120 endovaszkuláris aneurizma-javításon (EVAR) átesett AAA-betegből álló karra terjed ki, 24 hónapos követési időszakkal. A klinikai adatok gyűjtése és vérmintavétel a kiinduláskor, az EVAR után 1 hónappal és az EVAR után 6, 12, 18 és 24 hónappal történik. A CT-re a kiinduláskor, az EVAR után 1 hónappal, valamint az EVAR-betegek után 12 és 24 hónappal kerül sor. Az életminőséggel és a depresszióval kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor, az 1 hónapos, az EVAR utáni 12 és 24 hónapos követés után végezzük el.
Keresztmetszeti csoport (EVAR után)
Egy keresztmetszeti vizsgálatot végeznek 200, AAA miatt EVAR-val kezelt betegen az elmúlt években. Ezeknél a betegeknél klinikai adatgyűjtést, vérmintavételt, ultrahang- és CT-vizsgálatot végeznek a következő szokásos járóbeteg-látogatás alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizmazsák térfogata
Időkeret: Keresztmetszetben, valamint a vizsgálat longitudinális részében ismételten mérve CT képalkotással a 24 hónapos követés során.
A vizsgálat elsődleges végpontja az aneurizmazsák térfogata. Ezt keresztmetszetben, valamint a vizsgálat longitudinális részében ismételten mérik CT-s képalkotással a 24 hónapos követés során.
Keresztmetszetben, valamint a vizsgálat longitudinális részében ismételten mérve CT képalkotással a 24 hónapos követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma maximális átmérője
Időkeret: Keresztmetszetben, valamint a vizsgálat longitudinális részében ismételten mérve a 24 hónapos követés során.
Az aneurizma maximális átmérője CT-vizsgálattal
Keresztmetszetben, valamint a vizsgálat longitudinális részében ismételten mérve a 24 hónapos követés során.
Az összes ok miatti halálozás miatt elhunyt betegek száma
Időkeret: 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
Minden ok miatti halálozás
24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
Az AAA-val kapcsolatos nemkívánatos események száma a figyelő várakozási csoportban
Időkeret: A 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részének éber várakozó pácienseiben.
AAA-val kapcsolatos halál, AAA-szakadás vagy bármilyen AAA-val kapcsolatos beavatkozás.
A 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részének éber várakozó pácienseiben.
Az AAA-val kapcsolatos nemkívánatos események száma EVAR-betegeknél
Időkeret: A 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részének EVAR-betegeinél.
Endoleaks, 10 mm-nél nagyobb migráció, eszköz integritásának meghibásodása, AAA-val kapcsolatos halálozás, késői posztimplantációs AAA-szakadás vagy bármilyen AAA-val kapcsolatos másodlagos beavatkozás.
A 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részének EVAR-betegeinél.
A kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Keresztmetszeti és 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
Kardiovaszkuláris események: azaz szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG).
Keresztmetszeti és 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
Az EuroQol kérdőív alapján mért életminőség
Időkeret: Ismételten mérve a 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
A validált EuroQol kérdőívet az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére használjuk
Ismételten mérve a 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőív szerint mért depresszió
Időkeret: Ismételten mérve a 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékelése a depresszióhoz és a szorongáshoz való igazodáshoz a 2 tételes betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-2) kombinálva történik.
Ismételten mérve a 24 hónapos követés során a vizsgálat longitudinális részében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Maasstad Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2017-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel