Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprofilering hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (BIOMArCS-AAA)

15. juli 2024 oppdatert av: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie av biomarkørprofilering for å avdekke den sammenvevde patofysiologien til koronararteriesykdom og abdominal aortaaneurisme

BIOMArCS-AAA-studien tar sikte på å undersøke assosiasjonene mellom (temporale mønstre av) blodbiomarkører med aneurismevekst hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), med spesiell oppmerksomhet til biomarkører som har vist prognostisk verdi for uønskede sykdomsutfall ved koronararteriesykdom og biomarkører for de viktigste genetiske veiene assosiert med AAA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BIOMArCS-AAA er en observasjonsstudie med flere senter. Pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA) vil bli rekruttert gjennom den karkirurgiske poliklinikken til Erasmus MC og Maasstad Ziekenhuis, Nederland. Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-våkne ventende pasienter og en arm med 120 AAA-pasienter som gjennomgår endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), begge med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder for alle pasienter. CT vil bli utført ved baseline og 12 og 24 måneder, pluss ved 1 måned hos EVAR-pasientene. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging hos alle pasienter, og ved 1 måned kun hos EVAR-pasienter. I tillegg vil det bli utført en tverrsnittsstudie på 200 pasienter behandlet for AAA med EVAR de siste årene. Hos disse pasientene vil klinisk datainnsamling, blodprøvetaking, ultralyd og CT bli utført ved neste vanlige poliklinikkbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominal aortaaneurisme, besøker poliklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre

  • Kan forstå og signere informert samtykke OG ett av følgende

    1. Diagnose av AAA, med en diameter ≥40 mm, basert på hvilken som helst bildeteknikk og behandlet med våken ventestrategi (prospektiv longitudinell studie, arm 1 våken ventegruppe)
    2. Planlagt å gjennomgå EVAR for AAA (prospektiv longitudinell studie, arm 2 EVAR-gruppe)
    3. Gjennomgått EVAR for AAA de siste årene (tverrsnittsstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med isolert iliacarterieaneurisme, traumatisk aneurisme, anastomotisk aneurisme og infeksiøs aneurisme
  • Pasienter med en klinisk diagnostisert thorax aneurisme (dvs. plassert i brystet, over mellomgulvet)
  • Sameksisterende tilstand med forventet levealder ≤ 1 år
  • Dialyseavhengige, (sluttstadium) nyresykdomspasienter
  • Kvinner i fertil alder
  • Språklig barriere
  • Kommer neppe til å vises ved alle planlagte oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
På vakt gruppe
Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-våkne ventende pasienter, med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder for alle pasienter. CT vil bli utført ved baseline og 12 og 24 måneder. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 12 og 24 måneders oppfølging hos alle pasienter.
EVAR-gruppen
Den prospektive, langsgående delen av studien vil inkludere en arm med 120 AAA-pasienter som gjennomgår endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), med en 24-måneders oppfølgingsperiode. Klinisk datainnsamling og blodprøvetaking vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder etter EVAR. CT vil bli utført ved baseline, 1 måned etter EVAR og 12 og 24 måneder etter EVAR-pasienter. Spørreskjemaer for livskvalitet og depresjon vil bli utført ved baseline, ved 1 måned, ved 12 og 24 måneders oppfølging etter EVAR.
Tverrsnittsgruppe (etter EVAR)
En tverrsnittsstudie vil bli utført på 200 pasienter behandlet for AAA med EVAR de siste årene. Hos disse pasientene vil klinisk datainnsamling, blodprøvetaking, ultralyd og CT bli utført ved neste vanlige poliklinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av aneurismesekken
Tidsramme: Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.
Det primære studieendepunktet er volumet av aneurismesekken. Dette vil bli målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.
Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien ved CT-skanning i løpet av 24 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter på aneurismet
Tidsramme: Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien i løpet av 24 måneders oppfølging.
Maksimal diameter av aneurismet ved CT-skanning
Målt i tverrsnitt, samt gjentatte ganger i den langsgående delen av studien i løpet av 24 måneders oppfølging.
Antall avdøde pasienter på grunn av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Dødelighet av alle årsaker
I løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Antall AAA-relaterte uønskede hendelser i vaktsom ventegruppe
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging hos de våkne-ventende pasientene i den langsgående delen av studien.
AAA-relatert død, AAA-brudd eller AAA-relatert intervensjon.
I løpet av 24 måneders oppfølging hos de våkne-ventende pasientene i den langsgående delen av studien.
Antall AAA-relaterte bivirkninger hos EVAR-pasienter
Tidsramme: I løpet av 24 måneders oppfølging hos EVAR-pasientene i den langsgående delen av studien.
Enlekkasjer, migrasjon >10 mm, enhetsintegritetssvikt, AAA-relatert død, sen postimplantasjons AAA-ruptur eller annen AAA-relatert sekundær intervensjon.
I løpet av 24 måneders oppfølging hos EVAR-pasientene i den langsgående delen av studien.
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Tverrsnitt og i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Kardiovaskulære hendelser: dvs. kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG).
Tverrsnitt og i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Livskvalitet målt i henhold til EuroQol spørreskjema
Tidsramme: Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Det validerte spørreskjemaet EuroQol vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Depresjon målt i henhold til spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli vurdert for å justere for depresjon og angst i kombinasjon med 2-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-2).
Målt gjentatte ganger i løpet av 24 måneders oppfølging i den langsgående delen av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Maasstad Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2017-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere