Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie biomarkerów u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (BIOMArCS-AAA)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Badanie profilowania biomarkerów w celu wyjaśnienia powiązanej patofizjologii choroby wieńcowej i tętniaka aorty brzusznej

Badanie BIOMArCS-AAA ma na celu zbadanie powiązań (wzorców czasowych) biomarkerów krwi ze wzrostem tętniaka u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA), ze szczególnym uwzględnieniem biomarkerów, które wykazały wartość prognostyczną w odniesieniu do niekorzystnych wyników choroby w chorobie wieńcowej i biomarkerów dla głównych szlaków genetycznych związanych z AAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

BIOMArCS-AAA to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) będą rekrutowani przez ambulatorium chirurgii naczyniowej Erasmus MC i Maasstad Ziekenhuis w Holandii. Prospektywna, podłużna część badania obejmie ramię ze 120 oczekującymi pacjentami AAA i ramię ze 120 pacjentami z tętniakiem AAA poddawanymi wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka (EVAR), oba z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie próbek krwi będą przeprowadzane na początku badania, 1 miesiąc po EVAR oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów. TK zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach, a także po 1 miesiącu u pacjentów z EVAR. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji u wszystkich pacjentów i tylko po 1 miesiącu u pacjentów EVAR. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe u 200 pacjentów leczonych z powodu TAA metodą EVAR w ostatnich latach. U tych pacjentów zbieranie danych klinicznych, pobieranie krwi, badanie ultrasonograficzne i tomografia komputerowa zostaną przeprowadzone podczas następnej regularnej wizyty w przychodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, zgłaszający się do poradni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody ORAZ jednego z poniższych

    1. Rozpoznanie AAA o średnicy ≥40 mm, oparte na dowolnej technice obrazowania i leczone metodą bacznej obserwacji (prospektywne badanie podłużne, ramię 1 bacznej grupy oczekującej)
    2. Planowane poddanie się EVAR z powodu AAA (prospektywne badanie podłużne, ramię 2 grupa EVAR)
    3. Przeszedł EVAR dla AAA w ostatnich latach (badanie przekrojowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z izolowanym tętniakiem tętnicy biodrowej, tętniakiem pourazowym, tętniakiem zespolenia i tętniakiem zakaźnym
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanym tętniakiem klatki piersiowej (tj. zlokalizowany w klatce piersiowej, nad przeponą)
  • Stan współistniejący z oczekiwaną długością życia ≤ 1 rok
  • Pacjenci dializowani (w końcowym stadium) z chorobą nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Bariera językowa
  • Jest mało prawdopodobne, aby pojawił się na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czujna grupa oczekująca
Prospektywna, podłużna część badania obejmie ramię ze 120 oczekującymi pacjentami AAA, z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie próbek krwi będą przeprowadzane na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów. TK zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji u wszystkich pacjentów.
Grupa EVAR
Prospektywna, podłużna część badania obejmie grupę 120 pacjentów z tętniakiem tętniczym poddawanych wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej tętniaka (EVAR), z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Zbieranie danych klinicznych i pobieranie krwi będą przeprowadzane na początku badania, 1 miesiąc po EVAR i 6, 12, 18 i 24 miesiące po EVAR. TK zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc po EVAR oraz 12 i 24 miesiące po EVAR pacjentów. Kwestionariusze jakości życia i depresji zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 12 i 24 miesiącach obserwacji po EVAR.
Grupa przekrojowa (po EVAR)
Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone na 200 pacjentach leczonych z powodu TAA metodą EVAR w ostatnich latach. U tych pacjentów zbieranie danych klinicznych, pobieranie krwi, badanie ultrasonograficzne i tomografia komputerowa zostaną przeprowadzone podczas następnej regularnej wizyty w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość worka tętniaka
Ramy czasowe: Mierzono w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest objętość worka tętniaka. Zostanie to zmierzone w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą obrazowania tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Mierzono w przekroju poprzecznym, a także wielokrotnie w podłużnej części badania za pomocą tomografii komputerowej podczas 24-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna średnica tętniaka
Ramy czasowe: Mierzono przekrojowo, a także wielokrotnie w podłużnej części badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Maksymalna średnica tętniaka za pomocą tomografii komputerowej
Mierzono przekrojowo, a także wielokrotnie w podłużnej części badania w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
Liczba pacjentów zmarłych z powodu śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z AAA w bacznej grupie oczekującej
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u bacznie oczekujących pacjentów podłużnej części badania.
Śmierć związana z AAA, pęknięcie AAA lub jakakolwiek interwencja związana z AAA.
Podczas 24-miesięcznej obserwacji u bacznie oczekujących pacjentów podłużnej części badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z AAA u pacjentów EVAR
Ramy czasowe: Podczas 24-miesięcznej obserwacji pacjentów z EVAR podłużnej części badania.
Przecieki okołoprotezowe, migracja >10 mm, uszkodzenie integralności urządzenia, zgon związany z AAA, późne pęknięcie AAA po implantacji lub dowolna wtórna interwencja związana z AAA.
Podczas 24-miesięcznej obserwacji pacjentów z EVAR podłużnej części badania.
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Przekrojowo i podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe: tj. zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
Przekrojowo i podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol
Ramy czasowe: Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Zwalidowany kwestionariusz EuroQol posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Depresja mierzona według kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie oceniona w celu dostosowania do depresji i lęku w połączeniu z 2-punktowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-2).
Mierzono wielokrotnie podczas 24-miesięcznej obserwacji w podłużnej części badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Maasstad Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Dyrektor Studium: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2017-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj