Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování biomarkerů u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (BIOMArCS-AAA)

15. července 2024 aktualizováno: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie profilování biomarkerů k odhalení propletené patofyziologie ischemické choroby srdeční a aneuryzmatu abdominální aorty

Cílem studie BIOMArCS-AAA je prozkoumat asociace (časových vzorců) krevních biomarkerů s růstem aneuryzmatu u pacientů s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA), se zvláštní pozorností na biomarkery, které prokázaly prognostickou hodnotu pro nepříznivé výsledky onemocnění u ischemické choroby srdeční a biomarkery pro hlavní genetické dráhy spojené s AAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

BIOMArCS-AAA je observační, multicentrická studie. Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) budou náborováni prostřednictvím ambulance cévní chirurgie Erasmus MC a Maasstad Ziekenhuis, Nizozemsko. Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 AAA pozornými čekajícími pacienty a rameno se 120 AAA pacienty podstupujícími endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR), obě s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr vzorků krve budou provedeny na začátku, 1 měsíc po EVAR a 6, 12, 18 a 24 měsíců u všech pacientů. CT bude provedeno na začátku a po 12 a 24 měsících, plus po 1 měsíci u pacientů s EVAR. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku, po 12 a 24 měsících sledování u všech pacientů a po 1 měsíci pouze u pacientů s EVAR. Kromě toho bude provedena průřezová studie u 200 pacientů léčených pro AAA pomocí EVAR v minulých letech. U těchto pacientů bude při další pravidelné návštěvě ambulance proveden odběr klinických dat, odběr krve, ultrazvuk a CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, návštěva ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

  • Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas A jeden z následujících

    1. Diagnóza AAA s průměrem ≥40 mm, založená na jakékoli zobrazovací technice a léčená strategií bdělého čekání (prospektivní longitudinální studie, skupina 1 s pozorným vyčkáváním)
    2. Plánováno podstoupit EVAR pro AAA (prospektivní longitudinální studie, skupina 2 EVAR)
    3. V minulých letech prošel EVAR pro AAA (průřezová studie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s izolovaným aneuryzmatem ilické tepny, traumatickým aneuryzmatem, aneuryzmatem anastomózy a infekčním aneuryzmatem
  • Pacienti s klinicky diagnostikovaným hrudním aneuryzmatem (tj. umístěné v hrudníku, nad bránicí)
  • Současný stav s očekávanou délkou života ≤ 1 rok
  • Pacienti s renálním onemocněním závislí na dialýze (v konečném stádiu).
  • Ženy v plodném věku
  • Jazyková bariéra
  • Je nepravděpodobné, že se objeví u všech plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorně čekající skupina
Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 AAA pozornými čekajícími pacienty s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr vzorků krve budou provedeny na začátku a v 6., 12., 18. a 24. měsíci u všech pacientů. CT bude provedeno na začátku a za 12 a 24 měsíců. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku studie, po 12 a 24 měsících sledování u všech pacientů.
Skupina EVAR
Prospektivní, longitudinální část studie bude zahrnovat rameno se 120 pacienty s AAA podstupujícími endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR) s 24měsíčním obdobím sledování. Sběr klinických dat a odběr krve bude proveden na začátku, 1 měsíc po EVAR a 6, 12, 18 a 24 měsíců po EVAR. CT bude provedeno na začátku, 1 měsíc po EVAR a 12 a 24 měsíců po EVAR pacientech. Dotazníky týkající se kvality života a deprese budou provedeny na začátku, po 1 měsíci, po 12 a 24 měsících sledování po EVAR.
Průřezová skupina (po EVAR)
Bude provedena průřezová studie u 200 pacientů léčených pro AAA pomocí EVAR v minulých letech. U těchto pacientů bude při další pravidelné návštěvě ambulance proveden odběr klinických dat, odběr krve, ultrazvuk a CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vaku aneuryzmatu
Časové okno: Měřeno v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.
Primárním cílem studie je objem vaku aneuryzmatu. Ta bude měřena v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.
Měřeno v příčném řezu i opakovaně v longitudinální části studie zobrazením CT během 24 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměr aneuryzmatu
Časové okno: Měřeno jak příčně, tak opakovaně v longitudinální části studie během 24 měsíců sledování.
Maximální průměr aneuryzmatu při zobrazení CT
Měřeno jak příčně, tak opakovaně v longitudinální části studie během 24 měsíců sledování.
Počet zemřelých pacientů z důvodu mortality ze všech příčin
Časové okno: Během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Úmrtnost ze všech příčin
Během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s AAA ve skupině s pozorným čekáním
Časové okno: Během 24 měsíců sledování u pozorně čekajících pacientů longitudinální části studie.
Smrt související s AAA, ruptura AAA nebo jakýkoli zásah související s AAA.
Během 24 měsíců sledování u pozorně čekajících pacientů longitudinální části studie.
Počet nežádoucích účinků souvisejících s AAA u pacientů s EVAR
Časové okno: Během 24 měsíců sledování u pacientů s EVAR v longitudinální části studie.
Endoleaks, migrace >10 mm, selhání integrity zařízení, smrt související s AAA, pozdní postimplantační ruptura AAA nebo jakýkoli sekundární zásah související s AAA.
Během 24 měsíců sledování u pacientů s EVAR v longitudinální části studie.
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Průřezově a během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Kardiovaskulární příhody: tj. kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG).
Průřezově a během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Kvalita života měřená podle dotazníku EuroQol
Časové okno: Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bude použit validovaný dotazník EuroQol
Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Deprese měřená podle dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude vyhodnocena za účelem přizpůsobení se depresi a úzkosti v kombinaci s 2položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-2).
Měřeno opakovaně během 24 měsíců sledování v longitudinální části studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ředitel studie: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2017-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit