Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørprofilering hos patienter med abdominal aortaaneurisme (BIOMArCS-AAA)

15. juli 2024 opdateret af: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Undersøgelse af biomarkørprofilering for at opklare den sammenflettede patofysiologi af koronararteriesygdom og abdominal aortaaneurisme

BIOMArCS-AAA-studiet har til formål at undersøge sammenhængen mellem (temporale mønstre af) blodbiomarkører med aneurismevækst hos patienter med abdominal aortaaneurisme (AAA), med særlig opmærksomhed på biomarkører, der har vist prognostisk værdi for uønskede sygdomsudfald ved koronararteriesygdom og biomarkører for de vigtigste genetiske veje forbundet med AAA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BIOMArCS-AAA er en observationel, multicenter undersøgelse. Patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA) vil blive rekrutteret gennem det karkirurgiske ambulatorium på Erasmus MC og Maasstad Ziekenhuis, Holland. Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-vagtsomme ventende patienter og en arm med 120 AAA-patienter, der gennemgår endovaskulær aneurismereparation (EVAR), begge med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder for alle patienter. CT vil blive udført ved baseline og 12 og 24 måneder, plus ved 1 måned hos EVAR-patienterne. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, ved 12 og 24 måneders opfølgning hos alle patienter og kun efter 1 måned hos EVAR-patienter. Derudover vil der blive udført et tværsnitsstudie med 200 patienter behandlet for AAA med EVAR i de seneste år. Hos disse patienter vil klinisk dataindsamling, blodprøvetagning, ultralyd og CT blive udført ved deres næste almindelige ambulatoriebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med abdominal aortaaneurisme, besøger ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre

  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke OG et af følgende

    1. Diagnose af AAA, med en diameter ≥40 mm, baseret på enhver billeddannelsesteknik og behandlet med vagtsom ventestrategi (prospektiv longitudinel undersøgelse, arm 1 vagtsom ventegruppe)
    2. Planlagt at gennemgå EVAR for AAA (Prospektiv longitudinel undersøgelse, Arm 2 EVAR-gruppe)
    3. Gennemgået EVAR for AAA i de seneste år (tværsnitsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med isoleret iliacarterieaneurisme, traumatisk aneurisme, anastomotisk aneurisme og infektiøs aneurisme
  • Patienter med en klinisk diagnosticeret thorax aneurisme (dvs. placeret i brystet, over mellemgulvet)
  • Sameksisterende tilstand med forventet levetid ≤ 1 år
  • Dialyseafhængige, (slutstadie) nyresygdomspatienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Sproglig barriere
  • Vises næppe ved alle planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vagtventende gruppe
Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-vagtsomme ventende patienter med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline og efter 6, 12, 18 og 24 måneder for alle patienter. CT vil blive udført ved baseline og 12 og 24 måneder. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, efter 12 og 24 måneders opfølgning hos alle patienter.
EVAR gruppe
Den prospektive, longitudinelle del af undersøgelsen vil omfatte en arm med 120 AAA-patienter, der gennemgår endovaskulær aneurismereparation (EVAR), med en 24-måneders opfølgningsperiode. Klinisk dataindsamling og blodprøvetagning vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 6, 12, 18 og 24 måneder efter EVAR. CT vil blive udført ved baseline, 1 måned efter EVAR og 12 og 24 måneder efter EVAR patienter. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og depression vil blive udført ved baseline, 1 måned, 12 og 24 måneders opfølgning efter EVAR.
Tværsnitsgruppe (efter EVAR)
Et tværsnitsstudie vil blive udført med 200 patienter behandlet for AAA med EVAR i de seneste år. Hos disse patienter vil klinisk dataindsamling, blodprøvetagning, ultralyd og CT blive udført ved deres næste almindelige ambulatoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​aneurismesækken
Tidsramme: Målt i tværsnit, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.
Studiets primære endepunkt er volumen af ​​aneurismesækken. Dette vil blive målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.
Målt i tværsnit, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen ved CT-scanning i løbet af 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter af aneurismet
Tidsramme: Målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen i løbet af 24 måneders opfølgning.
Maksimal diameter af aneurismet ved CT-scanning
Målt på tværs, såvel som gentagne gange i den langsgående del af undersøgelsen i løbet af 24 måneders opfølgning.
Antal afdøde patienter på grund af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Dødelighed af alle årsager
I løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal AAA-relaterede uønskede hændelser i vågen ventegruppe
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning hos de vagtsomme patienter i den langsgående del af undersøgelsen.
AAA-relateret død, AAA-brud eller enhver AAA-relateret indgriben.
I løbet af 24 måneders opfølgning hos de vagtsomme patienter i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal AAA-relaterede bivirkninger hos EVAR-patienter
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning hos EVAR-patienterne i den langsgående del af undersøgelsen.
Endolækager, migration >10 mm, enhedsintegritetsfejl, AAA-relateret død, sen postimplantation AAA-ruptur eller enhver AAA-relateret sekundær intervention.
I løbet af 24 måneders opfølgning hos EVAR-patienterne i den langsgående del af undersøgelsen.
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Tværsnit og i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Kardiovaskulære hændelser: dvs. kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass grafting (CABG).
Tværsnit og i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Livskvalitet målt i henhold til EuroQol spørgeskemaet
Tidsramme: Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Det validerede spørgeskema EuroQol vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Depression målt i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive vurderet for at justere for depression og angst i kombination med 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2).
Målt gentagne gange i løbet af 24 måneders opfølgning i den langsgående del af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Maasstad Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2017-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner