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Profilazione dei biomarcatori nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (BIOMArCS-AAA)

15 luglio 2024 aggiornato da: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studio del profilo dei biomarcatori per svelare la fisiopatologia intrecciata della malattia coronarica e dell'aneurisma dell'aorta addominale

Lo studio BIOMArCS-AAA mira a indagare le associazioni di (modelli temporali di) biomarcatori del sangue con la crescita dell'aneurisma in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA), con particolare attenzione ai biomarcatori che hanno dimostrato un valore prognostico per gli esiti avversi della malattia coronarica e biomarcatori per le principali vie genetiche associate all'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BIOMArCS-AAA è uno studio osservazionale multicentrico. I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) saranno reclutati attraverso la clinica ambulatoriale di chirurgia vascolare di Erasmus MC e Maasstad Ziekenhuis, Paesi Bassi. La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti AAA in attesa vigile e un braccio con 120 pazienti AAA sottoposti a riparazione endovascolare di aneurisma (EVAR), entrambi con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale, a 1 mese dopo l'EVAR ea 6, 12, 18 e 24 mesi per tutti i pazienti. La TC sarà condotta al basale ea 12 e 24 mesi, più a 1 mese nei pazienti EVAR. I questionari sulla qualità della vita e sulla depressione saranno eseguiti al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up in tutti i pazienti ea 1 mese solo nei pazienti EVAR. Inoltre, verrà eseguito uno studio trasversale su 200 pazienti trattati per AAA con EVAR negli ultimi anni. In questi pazienti, la raccolta dei dati clinici, il prelievo di sangue, l'ecografia e la TC verranno eseguiti alla loro successiva visita ambulatoriale regolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, visitando l'ambulatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più

  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato E uno dei seguenti

    1. Diagnosi di AAA, con un diametro ≥40 mm, basata su qualsiasi tecnica di imaging e trattata con la strategia della vigile attesa (studio longitudinale prospettico, braccio 1 gruppo di vigile attesa)
    2. Programmato per sottoporsi a EVAR per AAA (studio prospettico longitudinale, braccio 2 gruppo EVAR)
    3. Sottoposto a EVAR per AAA negli anni passati (studio trasversale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aneurisma isolato dell'arteria iliaca, aneurisma traumatico, aneurisma anastomotico e aneurisma infettivo
  • Pazienti con aneurisma toracico diagnosticato clinicamente (es. situato nel torace, sopra il diaframma)
  • Condizione coesistente con aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Pazienti con malattia renale (stadio terminale) dipendenti dalla dialisi
  • Donne in età fertile
  • Barriera linguistica
  • È improbabile che appaia a tutte le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di vigile attesa
La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti in vigile attesa AAA, con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale ea 6, 12, 18 e 24 mesi per tutti i pazienti. La TC sarà condotta al basale e a 12 e 24 mesi. Verranno eseguiti questionari sulla qualità della vita e sulla depressione al basale, a 12 e 24 mesi di follow-up in tutti i pazienti.
Gruppo EVAR
La parte longitudinale prospettica dello studio includerà un braccio con 120 pazienti AAA sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR), con un periodo di follow-up di 24 mesi. La raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue saranno condotti al basale, a 1 mese dopo l'EVAR ea 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'EVAR. La TC sarà condotta al basale, a 1 mese dopo EVAR ea 12 e 24 mesi dopo i pazienti EVAR. I questionari sulla qualità della vita e sulla depressione saranno eseguiti al basale, a 1 mese, a 12 e 24 mesi di follow-up dopo EVAR.
Gruppo trasversale (dopo EVAR)
Verrà eseguito uno studio trasversale su 200 pazienti trattati per AAA con EVAR negli ultimi anni. In questi pazienti, la raccolta dei dati clinici, il prelievo di sangue, l'ecografia e la TC verranno eseguiti alla loro successiva visita ambulatoriale regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.
L'endpoint primario dello studio è il volume della sacca aneurismatica. Questo sarà misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.
Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio mediante imaging TC durante 24 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro massimo dell'aneurisma
Lasso di tempo: Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio durante 24 mesi di follow-up.
Diametro massimo dell'aneurisma mediante imaging TAC
Misurato in sezione trasversale, nonché ripetutamente nella parte longitudinale dello studio durante 24 mesi di follow-up.
Numero di pazienti deceduti per mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Mortalità per tutte le cause
Durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Numero di eventi avversi correlati ad AAA nel gruppo in vigile attesa
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti in vigile attesa della parte longitudinale dello studio.
Morte correlata all'AAA, rottura dell'AAA o qualsiasi intervento correlato all'AAA.
Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti in vigile attesa della parte longitudinale dello studio.
Numero di eventi avversi correlati ad AAA nei pazienti con EVAR
Lasso di tempo: Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti EVAR della parte longitudinale dello studio.
Endoleak, migrazione >10 mm, fallimento dell'integrità del dispositivo, morte correlata all'AAA, rottura tardiva dell'AAA dopo l'impianto o qualsiasi intervento secondario correlato all'AAA.
Durante 24 mesi di follow-up nei pazienti EVAR della parte longitudinale dello studio.
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Trasversalmente e durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Eventi cardiovascolari: cioè morte cardiovascolare, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG).
Trasversalmente e durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Qualità della vita misurata secondo il questionario EuroQol
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Il questionario validato EuroQol sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
Depressione misurata secondo il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) sarà valutata per adattarsi alla depressione e all'ansia in combinazione con il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2).
Misurato ripetutamente durante 24 mesi di follow-up nella parte longitudinale dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Maasstad Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2017-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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