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Perfiles de biomarcadores en pacientes con aneurisma aórtico abdominal (BIOMArCS-AAA)

24 de marzo de 2022 actualizado por: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Estudio de perfiles de biomarcadores para desentrañar la fisiopatología entrelazada de la enfermedad arterial coronaria y el aneurisma aórtico abdominal

El estudio BIOMArCS-AAA tiene como objetivo investigar las asociaciones de (patrones temporales de) biomarcadores sanguíneos con el crecimiento de aneurismas en pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA), con especial atención a los biomarcadores que han demostrado un valor pronóstico para los resultados adversos de la enfermedad en la enfermedad arterial coronaria y biomarcadores de las principales vías genéticas asociadas al AAA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

BIOMArCS-AAA es un estudio observacional multicéntrico. Los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) serán reclutados a través de la clínica ambulatoria de cirugía vascular de Erasmus MC y Maasstad Ziekenhuis, Países Bajos. La parte longitudinal prospectiva del estudio incluirá un brazo con 120 pacientes con AAA en espera vigilante y un brazo con 120 pacientes con AAA sometidos a reparación endovascular de aneurisma (EVAR), ambos con un período de seguimiento de 24 meses. La recopilación de datos clínicos y la toma de muestras de sangre se realizarán al inicio del estudio, 1 mes después de la EVAR y a los 6, 12, 18 y 24 meses para todos los pacientes. La TC se realizará al inicio y a los 12 y 24 meses, además de 1 mes en los pacientes con EVAR. Los cuestionarios de calidad de vida y depresión se realizarán al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses de seguimiento en todos los pacientes, y al mes solo en los pacientes con EVAR. Además, se realizará un estudio transversal en 200 pacientes tratados por AAA con EVAR en los últimos años. En estos pacientes, la recopilación de datos clínicos, la toma de muestras de sangre, la ecografía y la TC se realizarán en su próxima visita habitual a la clínica ambulatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

440

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabella Kardys, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31650032051
  • Correo electrónico: i.kardys@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Boersma, MSc, PhD
  • Número de teléfono: +31107031814
  • Correo electrónico: h.boersma@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aneurisma de aorta abdominal, visitando la consulta externa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más

  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado Y uno de los siguientes

    1. Diagnóstico de AAA, con un diámetro ≥ 40 mm, basado en cualquier técnica de imagen y tratado con estrategia de espera vigilante (Estudio longitudinal prospectivo, Grupo de espera vigilante del brazo 1)
    2. Planeado someterse a EVAR para AAA (estudio longitudinal prospectivo, grupo de EVAR del brazo 2)
    3. Realizado EVAR por AAA en los últimos años (Estudio transversal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con aneurisma aislado de la arteria ilíaca, aneurisma traumático, aneurisma anastomótico y aneurisma infeccioso
  • Pacientes con un aneurisma torácico diagnosticado clínicamente (es decir, ubicado en el pecho, arriba del diafragma)
  • Condición coexistente con esperanza de vida ≤ 1 año
  • Pacientes con enfermedad renal (en etapa terminal) dependientes de diálisis
  • Las mujeres en edad fértil
  • Barrera lingüística
  • Es poco probable que aparezca en todas las visitas de seguimiento programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de espera vigilante
La parte longitudinal prospectiva del estudio incluirá un brazo con 120 pacientes en espera vigilante con AAA, con un período de seguimiento de 24 meses. La recopilación de datos clínicos y la toma de muestras de sangre se realizarán al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses para todos los pacientes. La TC se realizará al inicio y a los 12 y 24 meses. Se realizarán cuestionarios de calidad de vida y depresión al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses de seguimiento en todos los pacientes.
Grupo REVA
La parte longitudinal prospectiva del estudio incluirá un brazo con 120 pacientes con AAA sometidos a reparación endovascular de aneurisma (REVA), con un período de seguimiento de 24 meses. La recopilación de datos clínicos y la toma de muestras de sangre se realizarán al inicio del estudio, 1 mes después de la EVAR y 6, 12, 18 y 24 meses después de la EVAR. La TC se realizará al inicio del estudio, 1 mes después de la REVA y 12 y 24 meses después de la REVA. Se realizarán cuestionarios de calidad de vida y depresión al inicio, al mes, a los 12 y 24 meses de seguimiento después de la EVAR.
Grupo transversal (después de EVAR)
Se realizará un estudio transversal en 200 pacientes tratados por AAA con EVAR en los últimos años. En estos pacientes, la recopilación de datos clínicos, la toma de muestras de sangre, la ecografía y la TC se realizarán en su próxima visita habitual a la clínica ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: Medido transversalmente, así como repetidamente en la parte longitudinal del estudio por imágenes de tomografía computarizada durante 24 meses de seguimiento.
El criterio principal de valoración del estudio es el volumen del saco del aneurisma. Esto se medirá transversalmente, así como repetidamente en la parte longitudinal del estudio mediante imágenes de tomografía computarizada durante 24 meses de seguimiento.
Medido transversalmente, así como repetidamente en la parte longitudinal del estudio por imágenes de tomografía computarizada durante 24 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro máximo del aneurisma
Periodo de tiempo: Medido transversalmente, así como repetidamente en la parte longitudinal del estudio durante 24 meses de seguimiento.
Diámetro máximo del aneurisma por imagen de tomografía computarizada
Medido transversalmente, así como repetidamente en la parte longitudinal del estudio durante 24 meses de seguimiento.
Número de pacientes fallecidos por mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Mortalidad por cualquier causa
Durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Número de eventos adversos relacionados con AAA en el grupo de espera vigilante
Periodo de tiempo: Durante 24 meses de seguimiento en los pacientes en espera vigilante de la parte longitudinal del estudio.
Muerte relacionada con AAA, ruptura de AAA o cualquier intervención relacionada con AAA.
Durante 24 meses de seguimiento en los pacientes en espera vigilante de la parte longitudinal del estudio.
Número de eventos adversos relacionados con AAA en pacientes con EVAR
Periodo de tiempo: Durante 24 meses de seguimiento en los pacientes EVAR de la parte longitudinal del estudio.
Endofugas, migración >10 mm, falla en la integridad del dispositivo, muerte relacionada con AAA, ruptura tardía de AAA posterior al implante o cualquier intervención secundaria relacionada con AAA.
Durante 24 meses de seguimiento en los pacientes EVAR de la parte longitudinal del estudio.
Número de pacientes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: De forma transversal y durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Eventos cardiovasculares: es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
De forma transversal y durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Calidad de vida medida según el cuestionario EuroQol
Periodo de tiempo: Medido repetidamente durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
El cuestionario validado EuroQol se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
Medido repetidamente durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Depresión medida según el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: Medido repetidamente durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.
Se evaluará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para ajustar la depresión y la ansiedad en combinación con el Cuestionario de Salud del Paciente de 2 ítems (PHQ-2).
Medido repetidamente durante 24 meses de seguimiento en la parte longitudinal del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Maasstad Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Director de estudio: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2017-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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