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Biomarker-Profiling bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (BIOMArCS-AAA)

24. März 2022 aktualisiert von: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie der Biomarker-Profilierung zur Entschlüsselung der verflochtenen Pathophysiologie der koronaren Herzkrankheit und des abdominalen Aortenaneurysmas

Die BIOMArCS-AAA-Studie zielt darauf ab, die Assoziationen von (zeitlichen Mustern von) Blut-Biomarkern mit Aneurysma-Wachstum bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma (AAA) zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf Biomarker, die einen prognostischen Wert für unerwünschte Krankheitsausgänge bei koronarer Herzkrankheit und nachgewiesen haben Biomarker für die wichtigsten genetischen Signalwege im Zusammenhang mit AAA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BIOMArCS-AAA ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma (AAA) werden über die Ambulanz für Gefäßchirurgie von Erasmus MC und Maasstad Ziekenhuis, Niederlande, rekrutiert. Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Wachstumspatienten und einen Arm mit 120 AAA-Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen, beide mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datenerfassung und Blutentnahme werden bei allen Patienten zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten sowie nach 1 Monat bei den EVAR-Patienten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung bei allen Patienten und nach 1 Monat nur bei EVAR-Patienten durchgeführt. Zusätzlich wird eine Querschnittsstudie an 200 Patienten durchgeführt, die in den vergangenen Jahren wegen AAA mit EVAR behandelt wurden. Bei diesen Patienten werden beim nächsten regulären Ambulanzbesuch klinische Datenerhebung, Blutabnahme, Ultraschall und CT durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma, Besuch der Ambulanz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung UND eines der folgenden zu verstehen und zu unterzeichnen

    1. Diagnose eines AAA mit einem Durchmesser von ≥ 40 mm, basierend auf einem beliebigen bildgebenden Verfahren und behandelt durch eine abwartende Strategie (prospektive Längsschnittstudie, beobachtende Wartegruppe Arm 1)
    2. Geplant, sich einer EVAR für AAA zu unterziehen (prospektive Längsschnittstudie, Arm 2 EVAR-Gruppe)
    3. Unterzog sich in den vergangenen Jahren einer EVAR für AAA (Querschnittsstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem Arteria iliaca-Aneurysma, traumatischem Aneurysma, Anastomosen-Aneurysma und infektiösem Aneurysma
  • Patienten mit einem klinisch diagnostizierten thorakalen Aneurysma (d. h. in der Brust, oberhalb des Zwerchfells)
  • Koexistenzzustand mit Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen (im Endstadium).
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sprachliche Barriere
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wachsame Wartegruppe
Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Patienten mit wachsamer Wartezeit und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datenerfassung und Blutentnahme werden bei allen Patienten zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden bei allen Patienten zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung durchgeführt.
EVAR-Gruppe
Der prospektive Längsschnittteil der Studie umfasst einen Arm mit 120 AAA-Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Klinische Datensammlung und Blutentnahme werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und 6, 12, 18 und 24 Monate nach EVAR durchgeführt. CT wird zu Studienbeginn, 1 Monat nach EVAR und 12 und 24 Monate nach EVAR-Patienten durchgeführt. Lebensqualitäts- und Depressionsfragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 12 und 24 Monaten der Nachsorge nach EVAR durchgeführt.
Querschnittsgruppe (nach EVAR)
An 200 Patienten, die in den vergangenen Jahren wegen AAA mit EVAR behandelt wurden, wird eine Querschnittsstudie durchgeführt. Bei diesen Patienten werden beim nächsten regulären Ambulanzbesuch klinische Datenerhebung, Blutabnahme, Ultraschall und CT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Aneurysmasacks
Zeitfenster: Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnittteil der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Der primäre Studienendpunkt ist das Volumen des Aneurysmasacks. Dies wird sowohl im Querschnitt als auch wiederholt im Längsschnitt der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung gemessen.
Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnittteil der Studie durch CT-Scan-Bildgebung während der 24-monatigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchmesser des Aneurysmas
Zeitfenster: Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnitt der Studie während 24 Monaten Nachbeobachtung.
Maximaler Durchmesser des Aneurysmas durch CT-Bildgebung
Gemessen im Querschnitt sowie wiederholt im Längsschnitt der Studie während 24 Monaten Nachbeobachtung.
Anzahl verstorbener Patienten aufgrund von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Gesamtmortalität
Während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit AAA in der beobachtenden Wartegruppe
Zeitfenster: Während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit bei den „watchful-waiting“-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
AAA-bedingter Tod, AAA-Ruptur oder jegliche AAA-bedingte Intervention.
Während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit bei den „watchful-waiting“-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Anzahl der AAA-bedingten unerwünschten Ereignisse bei EVAR-Patienten
Zeitfenster: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung bei den EVAR-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Endoleckagen, Migration >10 mm, Geräteintegritätsfehler, AAA-bedingter Tod, später AAA-Ruptur nach Implantation oder jeglicher AAA-bedingter Sekundäreingriff.
Während der 24-monatigen Nachbeobachtung bei den EVAR-Patienten des Längsschnittteils der Studie.
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Querschnitt und während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Kardiovaskuläre Ereignisse: d. h. kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Querschnitt und während der 24-monatigen Nachbeobachtung im Längsschnitt der Studie.
Lebensqualität gemessen nach dem EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der validierte Fragebogen EuroQol verwendet
Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Depression gemessen nach dem Hospital Anxiety and Depression Scale Fragebogen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird in Kombination mit dem 2-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-2) zur Anpassung an Depressionen und Angstzustände bewertet.
Wiederholt gemessen während 24 Monaten Follow-up im Längsschnittteil der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Maasstad Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienleiter: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2017-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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