Профилирование биомаркеров у пациентов с аневризмой брюшной аорты (BIOMArCS-AAA)
15 июля 2024 г. обновлено: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center
Изучение профилирования биомаркеров для раскрытия взаимосвязанной патофизиологии ишемической болезни сердца и аневризмы брюшной аорты
Исследование BIOMArCS-AAA направлено на изучение ассоциаций (временных характеристик) биомаркеров крови с ростом аневризмы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), уделяя особое внимание биомаркерам, которые продемонстрировали прогностическую ценность для неблагоприятных исходов заболевания при ишемической болезни сердца и биомаркеры основных генетических путей, связанных с АБА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
BIOMArCS-AAA — это обсервационное многоцентровое исследование.
Пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА) будут набираться через амбулаторную клинику сосудистой хирургии Erasmus MC и Maasstad Ziekenhuis, Нидерланды.
Проспективная продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, находящихся в состоянии бдительного ожидания, и группу из 120 пациентов с АБА, перенесших эндоваскулярную пластику аневризмы (ЭВР), обе с 24-месячным периодом наблюдения.
Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после ЭВР и через 6, 12, 18 и 24 месяца для всех пациентов.
КТ будет проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, а также через 1 месяц у пациентов с ЭВР.
Опросники качества жизни и депрессии будут выполняться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца наблюдения у всех пациентов и через 1 месяц только у пациентов с ЭВР.
Кроме того, будет проведено кросс-секционное исследование 200 пациентов, лечившихся по поводу АБА с помощью ЭВР в последние годы.
У этих пациентов сбор клинических данных, забор крови, УЗИ и КТ будут выполняться при их следующем регулярном посещении амбулаторной клиники.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabella Kardys, MD, PhD
- Номер телефона: +31650032051
- Электронная почта: i.kardys@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Boersma, MSc, PhD
- Номер телефона: +31107031814
- Электронная почта: h.boersma@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Isabella Kardys, MD, PhD
- Номер телефона: +31650032051
- Электронная почта: i.kardys@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Hence JM Verhagen, MD, PhD
- Номер телефона: +31107033588
- Электронная почта: h.verhagen@erasmusmc.nl
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Ziekenhuis
-
Контакт:
- Bram Fioole, MD, PhD
- Номер телефона: +31102912245
- Электронная почта: fiooleb@maasstadziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Liesbeth C Terlouw-Punt, MANP
- Номер телефона: +31102912245
- Электронная почта: terlouwl@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с аневризмой брюшной аорты на приеме в поликлинике.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Способен понять и подписать информированное согласие И одно из следующих условий
- Диагноз АБА диаметром ≥40 мм, основанный на любом методе визуализации и вылеченный стратегией выжидательного наблюдения (проспективное лонгитюдное исследование, Группа 1, группа бдительного ожидания)
- Планируется проведение ЭВР по поводу АБА (проспективное лонгитюдное исследование, группа ЭВР в группе 2)
- В прошлые годы проводилась ЭВР по поводу АБА (перекрестное исследование)
Критерий исключения:
- Пациенты с изолированной аневризмой подвздошной артерии, травматической аневризмой, аневризмой анастомоза и инфекционной аневризмой
- Пациенты с клинически диагностированной грудной аневризмой (т. расположен в грудной клетке, над диафрагмой)
- Сопутствующее состояние с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года
- Зависимые от диализа, (терминальная стадия) пациенты с почечной недостаточностью
- Женщины детородного возраста
- Лингвистический барьер
- Маловероятно появление на всех запланированных контрольных визитах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа бдительного ожидания
Проспективная продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, находящихся в состоянии бдительного ожидания, с 24-месячным периодом наблюдения.
Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца для всех пациентов.
КТ будет проводиться исходно, а также через 12 и 24 месяца.
Опросники качества жизни и депрессии будут проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца наблюдения у всех пациентов.
|
|
Группа ЭВАР
Проспективная, продольная часть исследования будет включать группу из 120 пациентов с АБА, перенесших эндоваскулярную пластику аневризмы (EVAR), с периодом наблюдения 24 месяца.
Сбор клинических данных и забор крови будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после ЭВР и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ЭВР.
КТ будет проводиться исходно, через 1 месяц после ЭВР и через 12 и 24 месяца после ЭВР.
Опросники качества жизни и депрессии будут выполняться исходно, через 1 месяц, через 12 и 24 месяца наблюдения после ЭВР.
|
|
Группа поперечного сечения (после ЭВР)
Поперечное исследование будет проведено у 200 пациентов, получавших ЭВР по поводу АБА в последние годы.
У этих пациентов сбор клинических данных, забор крови, УЗИ и КТ будут выполняться при их следующем регулярном посещении амбулаторной клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем аневризматического мешка
Временное ограничение: Измеряли поперечно, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.
|
Первичной конечной точкой исследования является объем аневризматического мешка.
Это будет измеряться в поперечном сечении, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.
|
Измеряли поперечно, а также повторно в продольной части исследования с помощью компьютерной томографии в течение 24 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный диаметр аневризмы
Временное ограничение: Измеряли поперечно, а также повторно в лонгитюдной части исследования в течение 24 месяцев наблюдения.
|
Максимальный диаметр аневризмы по данным компьютерной томографии
|
Измеряли поперечно, а также повторно в лонгитюдной части исследования в течение 24 месяцев наблюдения.
|
|
Количество умерших пациентов от общей смертности
Временное ограничение: В течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
Смертность от всех причин
|
В течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с АБА, в группе бдительного ожидания
Временное ограничение: В течение 24 мес наблюдения за выжидательно-выжидательными пациентами лонгитюдной части исследования.
|
Смерть, связанная с АБА, разрыв АБА или любое вмешательство, связанное с АБА.
|
В течение 24 мес наблюдения за выжидательно-выжидательными пациентами лонгитюдной части исследования.
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с АБА, у пациентов с ЭВР
Временное ограничение: В течение 24 мес наблюдения за пациентами ЭВР лонгитюдной части исследования.
|
Эндолики, миграция >10 мм, нарушение целостности устройства, смерть, связанная с АБА, поздний постимплантационный разрыв АБА или любое вторичное вмешательство, связанное с АБА.
|
В течение 24 мес наблюдения за пациентами ЭВР лонгитюдной части исследования.
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Поперечно и в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
Сердечно-сосудистые события: то есть сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
Поперечно и в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
|
Качество жизни, измеренное по опроснику EuroQol
Временное ограничение: Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
Утвержденный вопросник EuroQol будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
|
Депрессия, измеренная в соответствии с опросником Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) будет оцениваться для корректировки депрессии и тревожности в сочетании с опросником здоровья пациента, состоящим из 2 пунктов (PHQ-2).
|
Измерялось неоднократно в течение 24 месяцев наблюдения в лонгитюдной части исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Директор по исследованиям: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2017-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .