Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkerprofilering bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (BIOMArCS-AAA)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Studie van biomarkerprofilering om de verweven pathofysiologie van coronaire hartziekte en abdominaal aorta-aneurysma te ontrafelen

Het BIOMArCS-AAA-onderzoek heeft tot doel de associaties te onderzoeken van (temporele patronen van) bloedbiomarkers met aneurysmagroei bij patiënten met abdominaal aorta-aneurysma (AAA), met bijzondere aandacht voor biomarkers waarvan is aangetoond dat ze een prognostische waarde hebben voor nadelige ziekteresultaten bij coronaire hartziekte en biomarkers voor de belangrijkste genetische routes geassocieerd met AAA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BIOMArCS-AAA is een observationele, multicenter studie. Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) worden geworven via de polikliniek vaatchirurgie van het Erasmus MC en het Maasstad Ziekenhuis. Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 wachtende AAA-patiënten en een arm met 120 AAA-patiënten die endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan, beide met een follow-upperiode van 24 maanden. Het verzamelen van klinische gegevens en het nemen van bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand na EVAR en na 6, 12, 18 en 24 maanden voor alle patiënten. CT zal worden uitgevoerd bij aanvang en 12 en 24 maanden, plus na 1 maand bij de EVAR-patiënten. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij baseline, na 12 en 24 maanden follow-up bij alle patiënten, en na 1 maand alleen bij EVAR-patiënten. Daarnaast zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij 200 patiënten die de afgelopen jaren voor AAA met EVAR zijn behandeld. Bij deze patiënten zullen klinische gegevensverzameling, bloedafname, echografie en CT worden uitgevoerd tijdens hun volgende reguliere polikliniekbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma, op bezoek op de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

  • In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen EN een van de volgende

    1. Diagnose van AAA, met een diameter ≥ 40 mm, gebaseerd op elke beeldvormende techniek en behandeld door waakzame wachtstrategie (prospectieve longitudinale studie, arm 1 waakzame wachtgroep)
    2. Gepland om EVAR te ondergaan voor AAA (prospectief longitudinaal onderzoek, Arm 2 EVAR-groep)
    3. Onderging EVAR voor AAA in de afgelopen jaren (Cross-sectionele studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geïsoleerd iliacaal aneurysma, traumatisch aneurysma, anastomose aneurysma en infectieus aneurysma
  • Patiënten met een klinisch gediagnosticeerd thoracaal aneurysma (d.w.z. gelegen in de borst, boven het middenrif)
  • Co-existente aandoening met levensverwachting ≤ 1 jaar
  • Dialyse-afhankelijke patiënten met (eindstadium) nierziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Taalkundige barrière
  • Verschijnt waarschijnlijk niet bij alle geplande vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Waakzame wachtende groep
Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 waakzame wachtende patiënten met een AAA, met een follow-upperiode van 24 maanden. Het verzamelen van klinische gegevens en het nemen van bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 maanden voor alle patiënten. CT zal worden uitgevoerd bij baseline en 12 en 24 maanden. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij aanvang, na 12 en 24 maanden follow-up bij alle patiënten.
EVAR-groep
Het prospectieve, longitudinale deel van de studie omvat een arm met 120 AAA-patiënten die endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) ondergaan, met een follow-upperiode van 24 maanden. Klinische gegevensverzameling en bloedafname zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 1 maand na EVAR en 6, 12, 18 en 24 maanden na EVAR. CT zal worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand na EVAR en 12 en 24 maanden na EVAR-patiënten. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie zullen worden afgenomen bij baseline, na 1 maand, na 12 en 24 maanden follow-up na EVAR.
Cross-sectionele groep (na EVAR)
Er zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij 200 patiënten die de afgelopen jaren zijn behandeld voor AAA met EVAR. Bij deze patiënten zullen klinische gegevensverzameling, bloedafname, echografie en CT worden uitgevoerd tijdens hun volgende reguliere polikliniekbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van het onderzoek door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.
Het primaire onderzoekseindpunt is het volume van de aneurysmazak. Dit zal dwarsdoorsnede worden gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.
Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van het onderzoek door middel van CT-scans gedurende 24 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie gedurende 24 maanden follow-up.
Maximale diameter van het aneurysma door CT-scanbeeldvorming
Dwarsdoorsnede gemeten, evenals herhaaldelijk in het longitudinale deel van de studie gedurende 24 maanden follow-up.
Aantal overleden patiënten als gevolg van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Sterfte door alle oorzaken
Gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Aantal AAA-gerelateerde bijwerkingen in waakzame wachtgroep
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up bij de wachtende patiënten van het longitudinale deel van de studie.
AAA-gerelateerd overlijden, AAA-ruptuur of enige andere AAA-gerelateerde interventie.
Gedurende 24 maanden follow-up bij de wachtende patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Aantal AAA-gerelateerde bijwerkingen bij EVAR-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up bij de EVAR-patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Endoleaks, migratie >10 mm, falen van de integriteit van het apparaat, AAA-gerelateerd overlijden, late postimplantatie AAA-ruptuur of andere AAA-gerelateerde secundaire interventies.
Gedurende 24 maanden follow-up bij de EVAR-patiënten van het longitudinale deel van de studie.
Aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede en gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Cardiovasculaire gebeurtenissen: d.w.z. cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG).
Dwarsdoorsnede en gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Kwaliteit van leven gemeten volgens de EuroQol vragenlijst
Tijdsspanne: Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
De gevalideerde vragenlijst EuroQol zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
Depressie gemeten volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst
Tijdsspanne: Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden beoordeeld om te corrigeren voor depressie en angst in combinatie met de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2).
Herhaaldelijk gemeten gedurende 24 maanden follow-up in het longitudinale deel van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studie directeur: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2017-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren