Freestyle Libre の実生活での使用: 有効性と受け入れられ方
2020年3月26日 更新者：Daniela Bruttomesso、University of Padova
1 型糖尿病患者におけるフリースタイル リブレ アボットの実生活での使用の有効性と受容性
研究の目的は、糖化ヘモグロビンの減少という観点から実生活におけるフリースタイル リブレ システム (フラッシュ血糖モニタリング) の有効性を評価することと、デバイスの 3 か月と 6 か月の使用後に検証済みのアンケートを通じて評価されるシステムの受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Freestyle Libre は、糖尿病患者の血糖値を監視するために開発された新しいテクノロジーです。
このシステムはイタリアでは 2014 年から利用可能ですが、ベネト地域ではインスリン治療を受けた糖尿病患者に対する償還が 2017 年 8 月から利用可能になりました。
国際試験 (Impact 試験など) では、システムの有効性 (低血糖にかかる時間の短縮) が実証されました。
この研究の目的は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) 減少の観点から実生活における有効性を評価することです。 研究者らは、臨床医の決定と償還基準に基づいて、システムの使用を開始するすべての 1 型糖尿病患者をこの試験に登録します。
研究者は、3 か月および 6 か月のシステム使用後に検証済みのアンケートを通じて、HbA1c の変化と低血糖への恐怖と治療受容の変化を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア
- University of Padova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床医によって Freestyle Libre の使用を開始するよう選ばれた 1 型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女参加者
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の診断（世界保健機関の基準に従って診断）
- Freestyle Libre センサーを装着可能
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある
- 研究中に使用された皮膚パッチまたは消毒剤に対する既知のアレルギー。
- センサーを適用できる部位の皮膚病変、炎症、発赤、浮腫（センサーの設置を妨げる可能性があるため）
- 糖代謝を妨げる可能性のある薬剤（ステロイドなど）の使用。ただし、その用量が過去 3 か月にわたって安定しており、治験期間中も安定していると予想される慢性療法である場合を除きます。
- 医療チームの意見では、フリースタイル LIbre センサーの使用中に患者の安全を損なう可能性がある重度の医学的または心理的状態
- 他の臨床試験に登録した患者。
- 通常、他の継続的グルコースモニタリングシステムを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1 型糖尿病患者フリースタイル リブレ
臨床医の決定と償還基準に基づいてフリースタイル リブレの使用に選択される 1 型糖尿病患者のグループ
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フリースタイル リブレの使用を選択された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
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HbA1c値の変化
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3ヶ月後と6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖に対する恐怖の変化
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
|
検証済みのアンケート、低血糖恐怖調査 (HFS-II) による低血糖恐怖の評価。
アンケートは、Linkert Scale (0 ～ 4) の 33 の質問で構成されています。
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3ヶ月後と6ヶ月後
|
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治療満足度の変化
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
|
検証済みのアンケートである糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) による治療満足度の変化の評価。
アンケートは、Linkert スケール (0 ～ 6) の 8 つの質問で構成されています。
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3ヶ月後と6ヶ月後
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低血糖エピソード
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
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低血糖エピソードの数
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3ヶ月後と6ヶ月後
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重さ
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
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体重の変化（Kg）
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3ヶ月後と6ヶ月後
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インスリンの使用
時間枠：3ヶ月後と6ヶ月後
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インスリン投与量の変化 (単位/Kg)
|
3ヶ月後と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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