Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Freestyle Libre-bruk i det virkelige liv: Effektivitet og aksept

26. mars 2020 oppdatert av: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Effekt og aksept av Freestyle Libre Abbott-bruk i det virkelige liv hos type 1-diabetespasienter

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av Freestyle Libre-systemet (flash-glukoseovervåking) i det virkelige liv med tanke på reduksjon av glykert hemoglobin og aksept av systemet evaluert gjennom validerte spørreskjemaer etter 3 og 6 måneders bruk av enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Freestyle Libre er en ny teknologi utviklet for å overvåke glykemiske verdier hos diabetespasienter.

Systemet er tilgjengelig i Italia fra 2014, men i Veneto-regionen er refusjon for insulinbehandlede diabetespasienter tilgjengelig fra august 2017.

Internasjonal studie (for eksempel Impact trial) viste effektivitet av systemet (reduksjon av tiden brukt i hypoglykemi).

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten i det virkelige liv når det gjelder reduksjon av glykert hemoglobin (HbA1c). Etterforskerne vil delta i denne studien alle type 1 diabetespasienter som vil begynne å bruke systemet, på grunnlag av klinikerens beslutninger og refusjonskriterier.

Etterforskere vil evaluere endringer i HbA1c og endringer i hypoglykemi-frykt og terapiaksept gjennom validerte spørreskjemaer etter 3 og 6 måneders bruk av systemet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

type 1 diabetespasienter valgt av klinikere til å starte Freestyle Libre-bruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere på minst 18 år
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) i minst 1 år
  • Tilgjengelighet for å bruke Freestyle Libre-sensor
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, intensjon om å gjennomgå graviditet
  • Kjente allergier mot hudplaster eller desinfeksjonsmidler brukt under studien.
  • Hudlesjoner, irritasjon, rødhet, ødem på steder der sensorer kan brukes, da dette kan forstyrre sensorens plassering
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen (som steroider) med mindre de er kroniske terapier hvis dosering har holdt seg stabil de siste 3 månedene og forventes å holde seg stabil i løpet av studieperioden.
  • Alvorlige medisinske eller psykologiske tilstander, som etter det medisinske teamets mening kan kompromittere pasientens sikkerhet ved bruk av freestyle LIbre-sensor
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier.
  • pasienter som vanligvis bruker et annet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
type 1 diabetikere freestyle Libre
gruppe av type 1 diabetespasienter som vil bli valgt ut til å bruke Freestyle libre på grunnlag av klinikerens beslutninger og refusjonskriterier
Enhet: Type 1 diabetikere freestyle fri
pasienter valgt til å bruke freestyle libre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
endringer i HbA1c-verdier
etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i frykt for hypoglykemi
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
Evaluering av frykt for hypoglykemi gjennom et validert spørreskjema, Hypoglykemisk fryktundersøkelse (HFS-II). Spørreskjemaene er satt sammen av 33 spørsmål med en Linkert-skala (0-4)
etter 3 og 6 måneder
endringer i terapitilfredshet
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
Evaluering av endringer i terapitilfredshet gjennom et validert spørreskjema, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Spørreskjemaene er satt sammen av 8 spørsmål med en Linkert-skala (0-6)
etter 3 og 6 måneder
hypoglykemiske episoder
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
antall hypoglykemiske episoder
etter 3 og 6 måneder
vekt
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
endringer i vekt (Kg)
etter 3 og 6 måneder
insulinbruk
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
endringer i insulindose (enhet/kg)
etter 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4465/AO/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere