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Freestyle Libre-Einsatz im wirklichen Leben: Wirksamkeit und Akzeptanz

26. März 2020 aktualisiert von: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Wirksamkeit und Akzeptanz der Anwendung von Freestyle Libre Abbott im wirklichen Leben bei Typ-1-Diabetikern

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Freestyle Libre-Systems (Flash-Glukoseüberwachung) im wirklichen Leben im Hinblick auf die Reduzierung des glykierten Hämoglobins und die Akzeptanz des Systems zu bewerten, bewertet durch validierte Fragebögen nach 3 und 6 Monaten Gerätenutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freestyle Libre ist eine neue Technologie, die zur Überwachung der glykämischen Werte bei Diabetikern entwickelt wurde.

Das System ist in Italien ab 2014 verfügbar, in der Region Venetien ist die Erstattung für mit Insulin behandelte Diabetiker jedoch ab August 2017 möglich.

Internationale Studien (z. B. Impact-Studie) haben die Wirksamkeit des Systems nachgewiesen (Verkürzung der Zeit, die bei Hypoglykämie verbracht wird).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im wirklichen Leben zu bewerten. Die Forscher werden in diese Studie alle Patienten mit Typ-1-Diabetes aufnehmen, die auf der Grundlage der Entscheidungen des Klinikers und der Erstattungskriterien mit der Nutzung des Systems beginnen.

Die Forscher werden Veränderungen des HbA1c und Veränderungen der Angst vor Hypoglykämie und der Therapieakzeptanz anhand validierter Fragebögen nach 3 und 6 Monaten Systemnutzung bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-Diabetiker, die von Ärzten ausgewählt wurden, um mit der Nutzung von Freestyle Libre zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) seit mindestens einem Jahr
  • Möglichkeit zum Tragen des Freestyle Libre-Sensors
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht
  • Bekannte Allergien gegen während der Studie verwendete Hautpflaster oder Desinfektionsmittel.
  • Hautläsionen, Reizungen, Rötungen, Ödeme an Stellen, an denen Sensoren angebracht werden können, da dies die Platzierung des Sensors beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide), es sei denn, es handelt sich um chronische Therapien, deren Dosierung in den letzten 3 Monaten stabil geblieben ist und voraussichtlich während des Studienzeitraums stabil bleiben wird.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des medizinischen Teams die Sicherheit des Patienten bei der Verwendung des Freestyle LIbre-Sensors beeinträchtigen können
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten, die normalerweise ein anderes System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes Freestyle Libre
Gruppe von Typ-1-Diabetikern, die auf der Grundlage der Entscheidungen des Arztes und der Erstattungskriterien für die Nutzung von Freestyle libre ausgewählt werden
Gerät: Freestyle Libre für Typ-1-Diabetiker
Patienten, die sich für die Nutzung von Freestyle Libre entschieden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Veränderungen der HbA1c-Werte
nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Bewertung der Angst vor Hypoglykämie durch einen validierten Fragebogen, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II). Der Fragebogen besteht aus 33 Fragen mit einer Linkert-Skala (0-4).
nach 3 und 6 Monaten
Veränderungen in der Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Bewertung von Veränderungen in der Therapiezufriedenheit anhand eines validierten Fragebogens, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen mit einer Linkert-Skala (0-6).
nach 3 und 6 Monaten
hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Anzahl hypoglykämischer Episoden
nach 3 und 6 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Gewichtsveränderungen (Kg)
nach 3 und 6 Monaten
Insulingebrauch
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten
Änderungen der Insulindosis (Einheit/kg)
nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4465/AO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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