Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freestyle Libre -käyttö tosielämässä: tehokkuus ja hyväksyntä

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Freestyle Libre Abbottin käytön tehokkuus ja hyväksyminen tosielämässä tyypin 1 diabeetikoilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida freestyle Libre -järjestelmän (flash glucose monitoring) tehokkuutta tosielämässä glykoidun hemoglobiinin alenemisen ja järjestelmän hyväksynnän kannalta validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna laitteen 3 ja 6 kuukauden käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Freestyle Libre on uusi tekniikka, joka on kehitetty valvomaan diabeettisten potilaiden glykeemisiä arvoja.

Järjestelmä on saatavilla Italiassa vuodesta 2014, mutta Veneton alueella insuliinihoitoa saaville diabeetikoille on saatavilla korvaus elokuusta 2017 alkaen.

Kansainvälinen tutkimus (esim. Impact trial) osoitti järjestelmän tehokkuuden (hypoglykemiassa käytetyn ajan lyheneminen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa tosielämässä glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) vähentämisen kannalta. Tutkijat ottavat tähän tutkimukseen lääkäreiden päätösten ja korvauskriteerien perusteella mukaan kaikki järjestelmää käyttävät tyypin 1 diabeetikot.

Tutkijat arvioivat muutoksia HbA1c:ssä ja muutoksia hypoglykemian pelossa ja hoidon hyväksymisessä validoitujen kyselylomakkeiden avulla 3 ja 6 kuukauden järjestelmän käytön jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tyypin 1 diabeetikot, jotka lääkärit ovat valinneet aloittamaan Freestyle Libren käytön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (diagnosoitunut Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) vähintään 1 vuoden ajan
  • Mahdollisuus käyttää Freestyle Libre -sensoria
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi
  • Tunnetut allergiat tutkimuksen aikana käytetyille iholaastareille tai desinfiointiaineille.
  • Ihovauriot, ärsytys, punoitus, turvotus paikoissa, joissa antureita voidaan kiinnittää, koska tämä saattaa häiritä anturin sijoittelua
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (kuten steroidit), elleivät ne ole kroonisia hoitoja, joiden annostus on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimusjakson ajan.
  • Vakavat lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka lääkintäryhmän mielestä voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden käytettäessä freestyle LIbre -sensoria
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
  • potilaat, jotka yleensä käyttävät muuta jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tyypin 1 diabeetikoilla freestyle Libre
ryhmä tyypin 1 diabeetikoita, jotka valitaan käyttämään Freestyle libreä kliinikon päätösten ja korvauskriteerien perusteella
Laite: Tyypin 1 diabeetikoille freestyle ilmainen
potilaat, jotka on valittu käyttämään freestyle librea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
HbA1c-arvojen muutokset
3 ja 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset hypoglykemian pelossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Hypoglykemian pelon arviointi validoidulla kyselylomakkeella, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II). Kyselylomakkeet koostuvat 33 kysymyksestä Linkert-asteikolla (0-4)
3 ja 6 kuukauden jälkeen
muutoksia terapiatyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Terapiatyytyväisyyden muutosten arviointi validoidun kyselylomakkeen, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) avulla. Kyselylomakkeet koostuvat 8 kysymyksestä Linkert-asteikolla (0-6)
3 ja 6 kuukauden jälkeen
hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
hypoglykeemisten jaksojen määrä
3 ja 6 kuukauden jälkeen
paino
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
painon muutokset (kg)
3 ja 6 kuukauden jälkeen
insuliinin käyttöä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden jälkeen
insuliiniannoksen muutokset (yksikkö/kg)
3 ja 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4465/AO/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa