自由泳在现实生活中的自由使用：功效和接受度
2020年3月26日 更新者：Daniela Bruttomesso、University of Padova
1 型糖尿病患者在现实生活中使用 Freestyle Libre Abbott 的疗效和接受度
该研究的目的是评估自由泳 Libre 系统（快速葡萄糖监测）在现实生活中的糖化血红蛋白减少和设备使用 3 个月和 6 个月后通过验证问卷评估的系统接受度方面的功效。
研究概览
详细说明
Freestyle Libre 是一项新技术，用于监测糖尿病患者的血糖值。
该系统从 2014 年起在意大利可用，但在威尼托地区，从 2017 年 8 月起可以对接受胰岛素治疗的糖尿病患者进行报销。
国际试验（例如 Impact 试验）证明了该系统的功效（减少了低血糖所花费的时间）。
本研究的目的是评估现实生活中降低糖化血红蛋白 (HbA1c) 的功效。 研究人员将根据临床医生的决定和报销标准，让所有开始使用该系统的 1 型糖尿病患者参加该试验。
研究人员将在系统使用 3 个月和 6 个月后通过经过验证的问卷评估 HbA1c 的变化以及低血糖恐惧和治疗接受度的变化
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利
- University of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床医生选择开始使用 Freestyle Libre 的 1 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性和女性参与者
- 1 型糖尿病诊断（根据世界卫生组织标准诊断）至少 1 年
- 佩戴 Freestyle Libre 传感器的可用性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳、打算怀孕
- 已知对研究期间使用的皮肤贴片或消毒剂过敏。
- 可以应用传感器的部位的皮肤损伤、刺激、发红、水肿，因为这可能会干扰传感器的放置
- 使用可能干扰葡萄糖代谢的药物（如类固醇），除非它们是慢性疗法，其剂量在过去 3 个月内保持稳定并且预计在研究期间保持稳定。
- 严重的医疗或心理状况，医疗团队认为这可能会危及患者在使用自由式 LIbre 传感器时的安全
- 参加其他临床试验的患者。
- 通常佩戴其他连续血糖监测系统的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1型糖尿病患者自由泳Libre
将根据临床医生的决定和报销标准选择使用 Freestyle libre 的 1 型糖尿病患者组
|
选择使用自由式自由泳的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：3个月和6个月后
|
HbA1c 值的变化
|
3个月和6个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖恐惧的变化
大体时间：3个月和6个月后
|
通过经过验证的问卷低血糖恐惧调查 (HFS-II) 评估低血糖恐惧。
问卷由 33 个问题组成，采用 Linkert 量表 (0-4)
|
3个月和6个月后
|
|
治疗满意度的变化
大体时间：3个月和6个月后
|
通过经过验证的问卷、糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 评估治疗满意度的变化。
问卷由 8 个问题组成，采用 Linkert 量表（0-6）
|
3个月和6个月后
|
|
低血糖发作
大体时间：3个月和6个月后
|
低血糖发作次数
|
3个月和6个月后
|
|
重量
大体时间：3个月和6个月后
|
体重变化（公斤）
|
3个月和6个月后
|
|
胰岛素使用
大体时间：3个月和6个月后
|
胰岛素剂量的变化（单位/公斤）
|
3个月和6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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