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Utilisation du Freestyle Libre dans la vie réelle : efficacité et acceptation

26 mars 2020 mis à jour par: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Efficacité et acceptation de l'utilisation de Freestyle Libre Abbott dans la vie réelle chez les patients diabétiques de type 1

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système Freestyle Libre (flash glucose monitoring) dans la vie réelle en termes de réduction de l'hémoglobine glyquée et d'acceptation du système évaluée par des questionnaires validés après 3 et 6 mois d'utilisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Freestyle Libre est une nouvelle technologie développée pour surveiller les valeurs glycémiques chez les patients diabétiques.

Le système est disponible en Italie depuis 2014, mais dans la région de Vénétie, le remboursement des patients diabétiques traités à l'insuline est disponible depuis août 2017.

L'essai international (par exemple l'essai Impact) a démontré l'efficacité du système (réduction du temps passé en hypoglycémie).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en vie réelle en termes de réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les chercheurs recruteront dans cet essai tous les patients diabétiques de type 1 qui commenceront à utiliser le système, sur la base des décisions des cliniciens et des critères de remboursement.

Les enquêteurs évalueront les modifications de l'HbA1c et les modifications de la peur de l'hypoglycémie et de l'acceptation du traitement au moyen de questionnaires validés après 3 et 6 mois d'utilisation du système

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie
        • University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients diabétiques de type 1 sélectionnés par les cliniciens pour commencer à utiliser Freestyle Libre

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) depuis au moins 1 an
  • Disponibilité pour porter le capteur Freestyle Libre
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, intention de grossesse
  • Allergies connues aux patchs cutanés ou aux désinfectants utilisés pendant l'étude.
  • Lésions cutanées, irritation, rougeur, œdème dans les sites où les capteurs peuvent être appliqués, car cela pourrait interférer avec le placement du capteur
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (tels que les stéroïdes), à moins qu'il ne s'agisse de thérapies chroniques dont la posologie est restée stable au cours des 3 derniers mois et devrait rester stable pendant la période d'étude.
  • Conditions médicales ou psychologiques graves, qui, de l'avis de l'équipe médicale, peuvent compromettre la sécurité des patients lors de l'utilisation du capteur LIbre freestyle
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques.
  • les patients qui portent habituellement d'autres systèmes de surveillance continue de la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
freestyle libre pour les patients diabétiques de type 1
groupe de patients diabétiques de type 1 qui seront sélectionnés pour utiliser Freestyle libre sur la base des décisions des cliniciens et des critères de remboursement
patients sélectionnés pour utiliser freestyle libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: après 3 et 6 mois
changements dans les valeurs d'HbA1c
après 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la peur de l'hypoglycémie
Délai: après 3 et 6 mois
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie à travers un questionnaire validé, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II). Le questionnaire est composé de 33 questions avec une échelle de Linkert (0-4)
après 3 et 6 mois
changements dans la satisfaction thérapeutique
Délai: après 3 et 6 mois
Évaluation de l'évolution de la satisfaction thérapeutique au moyen d'un questionnaire validé, le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Le questionnaire est composé de 8 questions avec une échelle de Linkert (0-6)
après 3 et 6 mois
épisodes hypoglycémiques
Délai: après 3 et 6 mois
nombre d'épisodes hypoglycémiques
après 3 et 6 mois
lester
Délai: après 3 et 6 mois
changements de poids (Kg)
après 3 et 6 mois
utilisation d'insuline
Délai: après 3 et 6 mois
changements de dose d'insuline (unité/Kg)
après 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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