- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03703999
Utilisation du Freestyle Libre dans la vie réelle : efficacité et acceptation
Efficacité et acceptation de l'utilisation de Freestyle Libre Abbott dans la vie réelle chez les patients diabétiques de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Freestyle Libre est une nouvelle technologie développée pour surveiller les valeurs glycémiques chez les patients diabétiques.
Le système est disponible en Italie depuis 2014, mais dans la région de Vénétie, le remboursement des patients diabétiques traités à l'insuline est disponible depuis août 2017.
L'essai international (par exemple l'essai Impact) a démontré l'efficacité du système (réduction du temps passé en hypoglycémie).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en vie réelle en termes de réduction de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les chercheurs recruteront dans cet essai tous les patients diabétiques de type 1 qui commenceront à utiliser le système, sur la base des décisions des cliniciens et des critères de remboursement.
Les enquêteurs évalueront les modifications de l'HbA1c et les modifications de la peur de l'hypoglycémie et de l'acceptation du traitement au moyen de questionnaires validés après 3 et 6 mois d'utilisation du système
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie
- University of Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) depuis au moins 1 an
- Disponibilité pour porter le capteur Freestyle Libre
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement, intention de grossesse
- Allergies connues aux patchs cutanés ou aux désinfectants utilisés pendant l'étude.
- Lésions cutanées, irritation, rougeur, œdème dans les sites où les capteurs peuvent être appliqués, car cela pourrait interférer avec le placement du capteur
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (tels que les stéroïdes), à moins qu'il ne s'agisse de thérapies chroniques dont la posologie est restée stable au cours des 3 derniers mois et devrait rester stable pendant la période d'étude.
- Conditions médicales ou psychologiques graves, qui, de l'avis de l'équipe médicale, peuvent compromettre la sécurité des patients lors de l'utilisation du capteur LIbre freestyle
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques.
- les patients qui portent habituellement d'autres systèmes de surveillance continue de la glycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
freestyle libre pour les patients diabétiques de type 1
groupe de patients diabétiques de type 1 qui seront sélectionnés pour utiliser Freestyle libre sur la base des décisions des cliniciens et des critères de remboursement
|
patients sélectionnés pour utiliser freestyle libre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: après 3 et 6 mois
|
changements dans les valeurs d'HbA1c
|
après 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la peur de l'hypoglycémie
Délai: après 3 et 6 mois
|
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie à travers un questionnaire validé, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II).
Le questionnaire est composé de 33 questions avec une échelle de Linkert (0-4)
|
après 3 et 6 mois
|
changements dans la satisfaction thérapeutique
Délai: après 3 et 6 mois
|
Évaluation de l'évolution de la satisfaction thérapeutique au moyen d'un questionnaire validé, le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Le questionnaire est composé de 8 questions avec une échelle de Linkert (0-6)
|
après 3 et 6 mois
|
épisodes hypoglycémiques
Délai: après 3 et 6 mois
|
nombre d'épisodes hypoglycémiques
|
après 3 et 6 mois
|
lester
Délai: après 3 et 6 mois
|
changements de poids (Kg)
|
après 3 et 6 mois
|
utilisation d'insuline
Délai: après 3 et 6 mois
|
changements de dose d'insuline (unité/Kg)
|
après 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4465/AO/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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