Freestyle Libre Use w prawdziwym życiu: skuteczność i akceptacja
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Daniela Bruttomesso, University of Padova
Skuteczność i akceptacja stosowania Freestyle Libre Abbott w prawdziwym życiu u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem pracy jest ocena skuteczności systemu freestyle Libre (monitorowanie glikemii błyskawicznej) w warunkach rzeczywistych pod kątem redukcji hemoglobiny glikowanej oraz akceptacji systemu ocenianego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy po 3 i 6 miesiącach użytkowania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Freestyle Libre to nowa technologia opracowana w celu monitorowania wartości glikemii u pacjentów z cukrzycą.
System jest dostępny we Włoszech od 2014 r., ale w regionie Veneto refundacja dla pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną jest dostępna od sierpnia 2017 r.
Międzynarodowe badanie (m.in. Impact) wykazało skuteczność systemu (skrócenie czasu spędzonego w hipoglikemii).
Celem pracy jest ocena skuteczności w warunkach rzeczywistych w zakresie redukcji hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Badacze włączą do tego badania wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy zaczną korzystać z systemu, na podstawie decyzji klinicystów i kryteriów refundacji.
Badacze ocenią zmiany w HbA1c i zmiany w strachu przed hipoglikemią oraz akceptację terapii za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy po 3 i 6 miesiącach użytkowania systemu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z cukrzycą typu 1 wybranych przez klinicystów do rozpoczęcia korzystania z Freestyle Libre
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 (zdiagnozowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia) od co najmniej 1 roku
- Możliwość założenia czujnika Freestyle Libre
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę
- Znane alergie na plastry skóry lub środki dezynfekujące stosowane podczas badania.
- Zmiany skórne, podrażnienie, zaczerwienienie, obrzęk w miejscach, w których można zastosować czujniki, ponieważ może to zakłócać umieszczenie czujnika
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy (takich jak sterydy), chyba że są to terapie przewlekłe, których dawka pozostawała stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy i oczekuje się, że pozostanie stabilna w okresie badania.
- Ciężkie stany medyczne lub psychiczne, które w opinii zespołu medycznego mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów podczas korzystania z sensora freestyle LIbre
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych.
- pacjentów, którzy zwykle noszą inny system ciągłego monitorowania glikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z cukrzycą typu 1 Freestyle Libre
grupa pacjentów z cukrzycą typu 1, która zostanie wybrana do korzystania z Freestyle libre na podstawie decyzji klinicystów i kryteriów refundacji
|
pacjentów wybranych do korzystania z freestyle libre
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
zmiany wartości HbA1c
|
po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena lęku przed hipoglikemią za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II).
Kwestionariusz składa się z 33 pytań ze skalą Linkerta (0-4)
|
po 3 i 6 miesiącach
|
|
zmiany satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
Ocena zmian satysfakcji z terapii za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Kwestionariusz składa się z 8 pytań ze skalą Linkerta (0-6)
|
po 3 i 6 miesiącach
|
|
epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
liczba epizodów hipoglikemii
|
po 3 i 6 miesiącach
|
|
waga
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
zmiany wagi (kg)
|
po 3 i 6 miesiącach
|
|
stosowanie insuliny
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach
|
zmiany dawki insuliny (jednostka/kg)
|
po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4465/AO/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pacjenci z cukrzycą typu 1 freestyle free
-
Columbia UniversityUniversity of California, BerkeleyRekrutacyjnyInsulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Hiperinsulinemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone