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Uso de Freestyle Libre en la vida real: eficacia y aceptación

26 de marzo de 2020 actualizado por: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Eficacia y aceptación del uso de Freestyle Libre Abbott en la vida real en pacientes con diabetes tipo 1

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del sistema Freestyle Libre (monitoreo de glucosa flash) en la vida real en términos de reducción de hemoglobina glicosilada y aceptación del sistema evaluado a través de cuestionarios validados después de 3 y 6 meses de uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Freestyle Libre es una nueva tecnología desarrollada para monitorear los valores glucémicos en pacientes diabéticos.

El sistema está disponible en Italia desde 2014, pero en la región del Véneto, el reembolso para pacientes diabéticos tratados con insulina está disponible desde agosto de 2017.

El ensayo internacional (por ejemplo, el ensayo Impact) demostró la eficacia del sistema (reducción del tiempo de hipoglucemia).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en la vida real en términos de reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los investigadores inscribirán en este ensayo a todos los pacientes diabéticos tipo 1 que comenzarán a utilizar el sistema, sobre la base de las decisiones de los médicos y los criterios de reembolso.

Los investigadores evaluarán los cambios en HbA1c y los cambios en el miedo a la hipoglucemia y la aceptación de la terapia a través de cuestionarios validados después de 3 y 6 meses de uso del sistema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes diabéticos tipo 1 seleccionados por médicos para comenzar a usar Freestyle Libre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) durante al menos 1 año
  • Disponibilidad para llevar sensor Freestyle Libre
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada
  • Alergias conocidas a parches para la piel o desinfectantes utilizados durante el estudio.
  • Lesiones en la piel, irritación, enrojecimiento, edema en los sitios donde se pueden aplicar los sensores, ya que esto podría interferir con la colocación del sensor.
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa (como los esteroides) a menos que sean terapias crónicas cuya dosis se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses y se espera que se mantenga estable durante el período de estudio.
  • Condiciones médicas o psicológicas graves que, en opinión del equipo médico, pueden comprometer la seguridad de los pacientes durante el uso del sensor LIbre de estilo libre.
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos.
  • pacientes que suelen llevar otro sistema de monitorización continua de glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes diabéticos tipo 1 estilo libre
grupo de pacientes diabéticos tipo 1 que serán seleccionados para usar Freestyle libre sobre la base de las decisiones de los médicos y los criterios de reembolso
Dispositivo: Pacientes diabéticos tipo 1 freestyle libre
pacientes seleccionados para usar freestyle libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
cambios en los valores de HbA1c
después de 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
Evaluación del miedo a la hipoglucemia a través de cuestionarios validados, Hypoglucemic Fear Survey (HFS-II). El cuestionario está compuesto por 33 preguntas con una Escala de Linkert (0-4)
después de 3 y 6 meses
cambios en la satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
Evaluación de cambios en la satisfacción con la terapia a través de cuestionarios validados, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). El cuestionario está compuesto por 8 preguntas con una Escala de Linkert (0-6)
después de 3 y 6 meses
episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
número de episodios de hipoglucemia
después de 3 y 6 meses
peso
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
cambios de peso (Kg)
después de 3 y 6 meses
uso de insulina
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
cambios en la dosis de insulina (unidad/Kg)
después de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4465/AO/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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