Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Freestyle Libre Användning i verkliga livet: Effektivitet och acceptans

26 mars 2020 uppdaterad av: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Effekt och acceptans av Freestyle Libre Abbott-användning i verkliga livet hos typ 1-diabetespatienter

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Freestyle Libre-systemet (blixtsockerövervakning) i verkligheten när det gäller minskning av glykerat hemoglobin och acceptans av systemet utvärderat genom validerade frågeformulär efter 3 och 6 månaders användning av enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Freestyle Libre är en ny teknik utvecklad för att övervaka glykemiska värden hos diabetespatienter.

Systemet är tillgängligt i Italien från 2014 men i Venetoregionen är ersättning för insulinbehandlade diabetespatienter tillgänglig från augusti 2017.

Internationell prövning (till exempel Impact-prövning) visade effektiviteten av systemet (minskning av tiden för hypoglykemi).

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten i det verkliga livet när det gäller minskning av glykerat hemoglobin (HbA1c). Utredarna kommer att registrera alla typ 1-diabetespatienter som kommer att börja använda systemet i denna studie, baserat på läkares beslut och ersättningskriterier.

Utredarna kommer att utvärdera förändringar i HbA1c och förändringar i hypoglykemi-rädsla och terapiacceptans genom validerade frågeformulär efter 3 och 6 månaders användning av systemet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med typ 1-diabetes som valts ut av läkare för att börja använda Freestyle Libre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus (diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier) i minst 1 år
  • Möjlighet att bära Freestyle Libre-sensor
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning, avsikt att genomgå graviditet
  • Kända allergier mot hudplåster eller desinfektionsmedel som används under studien.
  • Hudskador, irritation, rodnad, ödem på platser där sensorer kan appliceras, eftersom detta kan störa sensorns placering
  • Användning av läkemedel som kan störa glukosmetabolismen (såsom steroider) såvida de inte är kroniska terapier vars dosering har förblivit stabil under de senaste 3 månaderna och förväntas förbli stabil under studieperioden.
  • Allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd, som enligt det medicinska teamet kan äventyra patienternas säkerhet vid användning av freestyle LIbre-sensor
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar.
  • patienter som vanligtvis bär andra kontinuerliga glukosövervakningssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
typ 1 diabetespatienter freestyle Libre
grupp av typ 1-diabetespatienter som kommer att väljas ut att använda Freestyle libre på basis av läkares beslut och ersättningskriterier
Enhet: Typ 1-diabetespatienter freestyle gratis
patienter utvalda att använda freestyle libre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: efter 3 och 6 månader
förändringar i HbA1c-värden
efter 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hypoglykemi rädsla
Tidsram: efter 3 och 6 månader
Utvärdering av rädsla för hypoglykemi genom ett validerat frågeformulär, Hypoglykemisk rädsla Survey (HFS-II). Frågeformulären består av 33 frågor med en Linkert-skala (0-4)
efter 3 och 6 månader
förändringar i terapitillfredsställelse
Tidsram: efter 3 och 6 månader
Utvärdering av förändringar i terapitillfredsställelse genom ett validerat frågeformulär, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Frågeformulären består av 8 frågor med en Linkert-skala (0-6)
efter 3 och 6 månader
hypoglykemiska episoder
Tidsram: efter 3 och 6 månader
antal hypoglykemiska episoder
efter 3 och 6 månader
vikt
Tidsram: efter 3 och 6 månader
förändringar i vikt (Kg)
efter 3 och 6 månader
insulinanvändning
Tidsram: efter 3 och 6 månader
förändringar i insulindos (enhet/kg)
efter 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4465/AO/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera