Uso do Freestyle Libre na vida real: eficácia e aceitação
26 de março de 2020 atualizado por: Daniela Bruttomesso, University of Padova
Eficácia e aceitação do uso do Freestyle Libre Abbott na vida real em pacientes diabéticos tipo 1
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do sistema Freestyle Libre (monitoramento flash de glicose) na vida real em termos de redução da hemoglobina glicada e aceitação do sistema avaliado por meio de questionários validados após 3 e 6 meses de uso do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Freestyle Libre é uma nova tecnologia desenvolvida para monitorar os valores glicêmicos em pacientes diabéticos.
O sistema está disponível na Itália desde 2014, mas na região de Veneto, o reembolso para pacientes diabéticos tratados com insulina está disponível a partir de agosto de 2017.
Ensaio internacional (por exemplo o estudo Impact) demonstrou a eficácia do sistema (redução do tempo gasto em hipoglicemia).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na vida real em termos de redução da hemoglobina glicada (HbA1c). Os investigadores inscreverão neste estudo todos os pacientes diabéticos tipo 1 que começarão a usar o sistema, com base nas decisões dos médicos e nos critérios de reembolso.
Os investigadores avaliarão as alterações na HbA1c e as alterações no medo da hipoglicemia e na aceitação da terapia por meio de questionários validados após 3 e 6 meses de uso do sistema
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diabéticos tipo 1 selecionados por médicos para iniciar o uso do Freestyle Libre
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) há pelo menos 1 ano
- Disponibilidade para usar o sensor Freestyle Libre
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar
- Alergias conhecidas a adesivos de pele ou desinfetantes usados durante o estudo.
- Lesões de pele, irritação, vermelhidão, edema em locais onde os sensores podem ser aplicados, pois isso pode interferir na colocação do sensor
- Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose (como esteróides), a menos que sejam terapias crônicas cuja dosagem tenha permanecido estável nos últimos 3 meses e se espera que permaneça estável durante o período do estudo.
- Condições médicas ou psicológicas graves que, na opinião da equipe médica, possam comprometer a segurança do paciente durante o uso do sensor freestyle LIbre
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos.
- pacientes que costumam usar outro sistema de monitoramento contínuo de glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes diabéticos tipo 1 estilo livre Libre
grupo de pacientes diabéticos tipo 1 que serão selecionados para usar o Freestyle libre com base nas decisões dos médicos e critérios de reembolso
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pacientes selecionados para usar o freestyle libre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: após 3 e 6 meses
|
alterações nos valores de HbA1c
|
após 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no medo de hipoglicemia
Prazo: após 3 e 6 meses
|
Avaliação do medo de hipoglicemia através de questionários validados, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II).
Os questionários são compostos por 33 questões com uma Escala de Linkert (0-4)
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após 3 e 6 meses
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mudanças na satisfação com a terapia
Prazo: após 3 e 6 meses
|
Avaliação das mudanças na satisfação terapêutica através de questionários validados, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Os questionários são compostos por 8 questões com uma Escala de Linkert (0-6)
|
após 3 e 6 meses
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episódios de hipoglicemia
Prazo: após 3 e 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia
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após 3 e 6 meses
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peso
Prazo: após 3 e 6 meses
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alterações de peso (Kg)
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após 3 e 6 meses
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uso de insulina
Prazo: após 3 e 6 meses
|
alterações na dose de insulina (unidade/Kg)
|
após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4465/AO/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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