Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freestyle Libre Použití v reálném životě: Účinnost a přijetí

26. března 2020 aktualizováno: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Účinnost a akceptace používání Freestyle Libre Abbott v reálném životě u pacientů s diabetem 1. typu

Cílem studie je zhodnotit účinnost freestyle Libre systému (zábleskové monitorování glykémie) v reálném životě z hlediska snížení glykovaného hemoglobinu a přijetí systému vyhodnocené pomocí validovaných dotazníků po 3 a 6 měsících používání přístroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Freestyle Libre je nová technologie vyvinutá pro sledování hodnot glykémie u diabetických pacientů.

Systém je v Itálii dostupný od roku 2014, ale v regionu Veneto je úhrada pro pacienty s diabetem léčeným inzulínem dostupná od srpna 2017.

Mezinárodní studie (např. Impact trial) prokázala účinnost systému (zkrácení doby strávené v hypoglykémii).

Cílem této studie je zhodnotit účinnost v reálném životě z hlediska snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Zkoušející do této studie zařadí všechny pacienty s diabetem 1. typu, kteří začnou systém používat, na základě rozhodnutí lékaře a kritérií úhrady.

Vyšetřovatelé vyhodnotí změny HbA1c a změny ve strachu z hypoglykemie a přijetí terapie prostřednictvím validovaných dotazníků po 3 a 6 měsících používání systému

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diabetem 1. typu vybraní lékaři k zahájení používání Freestyle Libre

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) po dobu minimálně 1 roku
  • Možnost nosit senzor Freestyle Libre
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, úmysl podstoupit těhotenství
  • Známé alergie na kožní náplasti nebo dezinfekční prostředky použité během studie.
  • Kožní léze, podráždění, zarudnutí, edém v místech, kde lze použít senzory, protože to může narušovat umístění senzoru
  • Použití léků, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (jako jsou steroidy), pokud se nejedná o chronické terapie, jejichž dávkování zůstalo stabilní během posledních 3 měsíců a očekává se, že zůstane stabilní během období studie.
  • Závažné zdravotní nebo psychické potíže, které podle názoru lékařského týmu mohou ohrozit bezpečnost pacientů při používání freestyle LIbre senzoru
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií.
  • pacientů, kteří obvykle nosí jiný systém kontinuálního monitorování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s diabetem 1. typu freestyle Libre
skupina pacientů s diabetem 1. typu, kteří budou vybráni k používání Freestyle libre na základě rozhodnutí lékaře a kritérií úhrady
Přístroj: Freestyle pacientům s diabetem 1. typu
pacientů vybraných k použití freestyle libre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 3 a 6 měsících
změny hodnot HbA1c
po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny strachu z hypoglykémie
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Hodnocení strachu z hypoglykémie prostřednictvím ověřených dotazníků, průzkumu hypoglykemického strachu (HFS-II). Dotazníky se skládají z 33 otázek s Linkertovou škálou (0-4)
po 3 a 6 měsících
změny spokojenosti s terapií
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Hodnocení změn spokojenosti s terapií prostřednictvím ověřených dotazníků, dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ). Dotazníky se skládají z 8 otázek s Linkertovou škálou (0-6)
po 3 a 6 měsících
hypoglykemické epizody
Časové okno: po 3 a 6 měsících
počet hypoglykemických epizod
po 3 a 6 měsících
hmotnost
Časové okno: po 3 a 6 měsících
změny hmotnosti (kg)
po 3 a 6 měsících
užívání inzulínu
Časové okno: po 3 a 6 měsících
změny v dávce inzulínu (jednotka/kg)
po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4465/AO/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit