Freestyle Libre Use in Real Life: efficacia e accettazione
26 marzo 2020 aggiornato da: Daniela Bruttomesso, University of Padova
Efficacia e accettazione dell'uso di Freestyle Libre Abbott nella vita reale nei pazienti diabetici di tipo 1
Scopo dello studio è valutare l'efficacia del sistema Freestyle Libre (monitoraggio flash del glucosio) nella vita reale in termini di riduzione dell'emoglobina glicata e accettazione del sistema valutata attraverso questionari validati dopo 3 e 6 mesi di utilizzo del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Freestyle Libre è una nuova tecnologia sviluppata per monitorare i valori glicemici nei pazienti diabetici.
Il sistema è disponibile in Italia dal 2014 ma in Veneto il rimborso per i pazienti diabetici trattati con insulina è disponibile da agosto 2017.
Trials internazionali (ad esempio Impact trial) hanno dimostrato l'efficacia del sistema (riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia).
Scopo di questo studio è valutare l'efficacia nella vita reale in termini di riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c). I ricercatori arruoleranno in questo studio tutti i pazienti diabetici di tipo 1 che inizieranno a utilizzare il sistema, sulla base delle decisioni dei medici e dei criteri di rimborso.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti di HbA1c e i cambiamenti nella paura dell'ipoglicemia e l'accettazione della terapia attraverso questionari convalidati dopo 3 e 6 mesi di utilizzo del sistema
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti diabetici di tipo 1 selezionati dai medici per iniziare l'uso di Freestyle Libre
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) da almeno 1 anno
- Disponibilità a indossare il sensore Freestyle Libre
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, intenzione di sottoporsi a gravidanza
- Allergie note a cerotti cutanei o disinfettanti utilizzati durante lo studio.
- Lesioni cutanee, irritazione, arrossamento, edema nei siti in cui è possibile applicare i sensori, in quanto ciò potrebbe interferire con il posizionamento del sensore
- Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio (come gli steroidi) a meno che non si tratti di terapie croniche il cui dosaggio è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di studio.
- Gravi condizioni mediche o psicologiche che, a parere del team medico, possono compromettere la sicurezza dei pazienti durante l'utilizzo del sensore freestyle LIbre
- Pazienti arruolati in altri studi clinici.
- pazienti che di solito indossano altri sistemi di monitoraggio continuo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti diabetici di tipo 1 freestyle Libre
gruppo di pazienti diabetici di tipo 1 che saranno selezionati per utilizzare Freestyle libre sulla base delle decisioni dei medici e dei criteri di rimborso
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pazienti selezionati per utilizzare freestyle libre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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variazioni dei valori di HbA1c
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dopo 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Valutazione della paura dell'ipoglicemia attraverso un questionario convalidato, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II).
Il questionario è composto da 33 domande con una scala Linkert (0-4)
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dopo 3 e 6 mesi
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cambiamenti nella soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione della terapia attraverso un questionario convalidato, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Il questionario è composto da 8 domande con una scala Linkert (0-6)
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dopo 3 e 6 mesi
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episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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numero di episodi ipoglicemici
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dopo 3 e 6 mesi
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peso
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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variazioni di peso (Kg)
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dopo 3 e 6 mesi
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uso di insulina
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi
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variazioni della dose di insulina (unità/Kg)
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dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4465/AO/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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