Использование Freestyle Libre в реальной жизни: эффективность и признание
26 марта 2020 г. обновлено: Daniela Bruttomesso, University of Padova
Эффективность и приемлемость использования Freestyle Libre Abbott в реальной жизни у пациентов с диабетом 1 типа
Цель исследования - оценить эффективность системы Freestyle Libre (мгновенный мониторинг глюкозы) в реальной жизни с точки зрения снижения гликированного гемоглобина и приемлемости системы, оцениваемой с помощью утвержденных опросников через 3 и 6 месяцев использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Freestyle Libre — это новая технология, разработанная для мониторинга показателей гликемии у пациентов с диабетом.
Система доступна в Италии с 2014 года, а в регионе Венето возмещение расходов на пациентов с диабетом, получающих инсулин, доступно с августа 2017 года.
Международные испытания (например, испытание Impact) продемонстрировали эффективность системы (уменьшение времени нахождения в состоянии гипогликемии).
Целью этого исследования является оценка эффективности в реальной жизни с точки зрения снижения гликированного гемоглобина (HbA1c). Исследователи будут включать в это исследование всех пациентов с диабетом 1 типа, которые начнут использовать систему, на основании решений клиницистов и критериев возмещения расходов.
Исследователи будут оценивать изменения уровня HbA1c и изменения страха гипогликемии и принятия терапии с помощью утвержденных опросников через 3 и 6 месяцев использования системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диабетом 1 типа, выбранные клиницистами для начала использования Freestyle Libre
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола не моложе 18 лет
- Диагноз сахарный диабет 1 типа (диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения) не менее 1 года
- Возможность носить датчик Freestyle Libre
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть
- Известные аллергии на кожные пластыри или дезинфицирующие средства, используемые во время исследования.
- Повреждения кожи, раздражение, покраснение, отек в местах, где могут быть установлены датчики, так как это может помешать размещению датчика.
- Использование препаратов, которые могут нарушать метаболизм глюкозы (таких как стероиды), если только они не являются хроническими препаратами, дозировка которых оставалась стабильной в течение последних 3 месяцев и, как ожидается, останется стабильной в течение периода исследования.
- Тяжелые медицинские или психологические состояния, которые, по мнению медицинской бригады, могут поставить под угрозу безопасность пациентов при использовании датчика LIbre фристайл.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания.
- пациенты, которые обычно носят другие системы непрерывного мониторинга глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные сахарным диабетом 1 типа фристайл Libre
группа пациентов с диабетом 1 типа, которые будут выбраны для использования Freestyle libre на основе решений врачей и критериев возмещения расходов
|
пациенты, выбранные для использования Freestyle libre
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
изменения значений HbA1c
|
через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение страха перед гипогликемией
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
Оценка страха перед гипогликемией с помощью валидированных опросников «Обзор страха перед гипогликемией» (HFS-II).
Анкета состоит из 33 вопросов по шкале Линкерта (0-4).
|
через 3 и 6 месяцев
|
|
изменения в удовлетворенности терапией
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
Оценка изменений в удовлетворенности терапией с помощью утвержденных опросников, Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Анкета состоит из 8 вопросов по шкале Линкерта (0-6).
|
через 3 и 6 месяцев
|
|
гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
количество эпизодов гипогликемии
|
через 3 и 6 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
изменения веса (кг)
|
через 3 и 6 месяцев
|
|
использование инсулина
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев
|
изменения дозы инсулина (ЕД/кг)
|
через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4465/AO/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты с диабетом 1 типа фристайл либре
-
Columbia UniversityUniversity of California, BerkeleyРекрутингРезистентность к инсулину | Преддиабетическое состояние | Гиперинсулинемия | Неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты