Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freestyle Libre Gebruik in het echte leven: werkzaamheid en acceptatie

26 maart 2020 bijgewerkt door: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Werkzaamheid en acceptatie van het gebruik van Freestyle Libre Abbott in het echte leven bij patiënten met diabetes type 1

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het freestyle Libre-systeem (flash-glucosemeting) in het echte leven in termen van Glycated Hemoglobine-reductie en acceptatie van het systeem geëvalueerd door middel van gevalideerde vragenlijsten na 3 en 6 maanden gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Freestyle Libre is een nieuwe technologie die is ontwikkeld om de glykemische waarden bij diabetespatiënten te controleren.

Het systeem is vanaf 2014 beschikbaar in Italië, maar in de regio Veneto is de vergoeding voor met insuline behandelde diabetespatiënten beschikbaar vanaf augustus 2017.

Een internationale studie (bijvoorbeeld de Impact-studie) heeft de doeltreffendheid van het systeem aangetoond (vermindering van de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid in het echte leven te evalueren in termen van verlaging van geglyceerd hemoglobine (HbA1c). De onderzoekers zullen alle type 1 diabetespatiënten die het systeem gaan gebruiken, inschrijven voor deze studie, op basis van de beslissingen van de clinicus en de terugbetalingscriteria.

Onderzoekers zullen veranderingen in HbA1c en veranderingen in angst voor hypoglykemie en therapieacceptatie evalueren door middel van gevalideerde vragenlijsten na 3 en 6 maanden gebruik van het systeem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië
        • University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

type 1 diabetespatiënten geselecteerd door clinici om te beginnen met het gebruik van Freestyle Libre

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) gedurende ten minste 1 jaar
  • Beschikbaarheid om Freestyle Libre-sensor te dragen
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden
  • Bekende allergieën voor huidpleisters of ontsmettingsmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  • Huidlaesies, irritatie, roodheid, oedeem op plaatsen waar sensoren kunnen worden aangebracht, omdat dit de plaatsing van de sensor kan verstoren
  • Gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren (zoals steroïden), tenzij het gaat om chronische therapieën waarvan de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ernstige medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van het medische team, de veiligheid van patiënten in gevaar kunnen brengen tijdens het gebruik van de freestyle LIbre-sensor
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  • patiënten die gewoonlijk een ander systeem voor continue glucosemonitoring dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
type 1 diabetespatiënten freestyle Libre
groep type 1-diabetespatiënten die zullen worden geselecteerd om Freestyle libre te gebruiken op basis van beslissingen van de arts en terugbetalingscriteria
Apparaat: Type 1 diabetespatiënten freestyle libre
patiënten geselecteerd om freestyle libre te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
veranderingen in HbA1c-waarden
na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
Evaluatie van angst voor hypoglykemie door middel van gevalideerde vragenlijsten, Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II). De vragenlijst is samengesteld uit 33 vragen met een Linkertschaal (0-4)
na 3 en 6 maanden
veranderingen in therapietevredenheid
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
Evaluatie van veranderingen in therapietevredenheid door middel van gevalideerde vragenlijsten, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). De vragenlijst bestaat uit 8 vragen met een Linkertschaal (0-6)
na 3 en 6 maanden
hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
aantal hypoglykemische episodes
na 3 en 6 maanden
gewicht
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
veranderingen in gewicht (Kg)
na 3 en 6 maanden
insuline gebruik
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden
veranderingen in insulinedosis (eenheid/kg)
na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4465/AO/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren