Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freestyle Libre-brug i det virkelige liv: Effektivitet og accept

26. marts 2020 opdateret af: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Effektivitet og accept af Freestyle Libre Abbott-brug i det virkelige liv hos type 1-diabetespatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Freestyle Libre-systemet (flash-glukosemonitorering) i det virkelige liv i forhold til glykeret hæmoglobin-reduktion og accept af systemet evalueret gennem validerede spørgeskemaer efter 3 og 6 måneders brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Freestyle Libre er en ny teknologi udviklet til at overvåge glykæmiske værdier hos diabetespatienter.

Systemet er tilgængeligt i Italien fra 2014, men i Veneto-regionen er refusion til insulinbehandlede diabetespatienter tilgængelig fra august 2017.

Internationalt forsøg (f.eks. Impact-forsøg) viste effektiviteten af ​​systemet (reduktion af den tid brugt i hypoglykæmi).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i det virkelige liv med hensyn til reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c). Efterforskerne vil tilmelde alle type 1-diabetespatienter, som vil begynde at bruge systemet, i dette forsøg på grundlag af klinikernes beslutninger og tilskudskriterier.

Efterforskere vil evaluere ændringer i HbA1c og ændringer i hypoglykæmi-frygt og terapiaccept gennem validerede spørgeskemaer efter 3 og 6 måneders brug af systemet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 1-diabetespatienter udvalgt af klinikere til at begynde at bruge Freestyle Libre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år
  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus (diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) i mindst 1 år
  • Mulighed for at bære Freestyle Libre-sensor
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, intention om at blive gravid
  • Kendte allergier over for hudpletter eller desinfektionsmidler brugt under undersøgelsen.
  • Hudlæsioner, irritation, rødme, ødem på steder, hvor sensorer kan anvendes, da dette kan forstyrre sensorens placering
  • Brug af lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen (såsom steroider), medmindre der er tale om kroniske terapier, hvis dosering har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsesperioden.
  • Alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande, som efter det medicinske teams mening kan kompromittere patienternes sikkerhed ved brug af freestyle LIbre sensor
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg.
  • patienter, der normalt bærer et andet kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
type 1 diabetikere freestyle Libre
gruppe af type 1-diabetespatienter, der vil blive udvalgt til at bruge Freestyle libre på grundlag af klinikernes beslutninger og tilskudskriterier
Enhed: Type 1 diabetikere freestyle gratis
patienter udvalgt til at bruge freestyle libre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
ændringer i HbA1c-værdier
efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
Evaluering af frygt for hypoglykæmi gennem et valideret spørgeskema, Hypoglykæmisk frygtundersøgelse (HFS-II). Spørgeskemaerne er sammensat af 33 spørgsmål med en Linkert-skala (0-4)
efter 3 og 6 måneder
ændringer i terapitilfredshed
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
Evaluering af ændringer i terapitilfredshed gennem et valideret spørgeskema, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Spørgeskemaerne er sammensat af 8 spørgsmål med en Linkert-skala (0-6)
efter 3 og 6 måneder
hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
antal hypoglykæmiske episoder
efter 3 og 6 måneder
vægt
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
ændringer i vægt (Kg)
efter 3 og 6 måneder
insulin brug
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder
ændringer i insulindosis (enhed/kg)
efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4465/AO/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner