悪化した気道炎症：ゲノミクスと最適な手術治療に関する研究（AirGOs手術）
2025年3月16日 更新者：Paula Virkkula、Helsinki University Central Hospital
このランダム化研究では、慢性副鼻腔炎の手術手技とポリポーシス (CRSwNP) 手術を比較しています。
喘息と CRSwNP の結果、安全性とコストを評価することを目的としています。
研究者は、特定の臨床的素因および/または遺伝的素因を持つ患者が拡張手術の恩恵を受けるかどうかを確認したいと考えています.
彼らはまた、重度の気道炎症の検出および管理モデルのバイオマーカーを見つけ、進行性疾患形態のマーカーをさらに開発することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルを参照してください
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月の点鼻ステロイド点滴の保存的治療に反応しない患者
- 鼻ポリープスコア≧4/8
- SNOT-22≧30
- -Lund-Mackay CTスコア≧14
- 2年以内に1回の内視鏡的副鼻腔手術または少なくとも1回の経口コルチコステロイドコースまたは少なくとも3回の抗生物質コース
除外基準:
- 年齢 <18 歳、年齢 > 65 歳
- CRSの合併症（f.e. 粘液嚢胞、侵襲性真菌性副鼻腔炎)
- CRSwNP以外の診断（逆乳頭腫、前鼻腔ポリープなど）
- -以前の外洞手術またはDraf 3手順（または外部アプローチまたはDraf 3の適応）
- 出血素因
- 妊娠・授乳
- 嚢胞性線維症
- 原発性繊毛ジスキネジア (PCD)
- サルコイドーシス
- 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）
- 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA)
- -免疫抑制（診断された特異抗体欠損症（SAD）、一般的な可変免疫不全症（CVI）、HIV、または生物学的製剤/免疫抑制薬の使用）
- 免疫療法
- 全身性コルチコステロイドの毎日の使用
- 通信の問題 (f.e. 神経・精神疾患、語学力）
- 準拠する可能性は低い
- その他の重篤な疾患
- 操作不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：拡張された
すべての副鼻腔を含む拡張副鼻腔手術
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全副鼻腔のESS
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アクティブコンパレータ：限定
部分的篩骨切除術を伴う限定的副鼻腔手術
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篩骨部分切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副鼻腔アウトカムテスト (SNOT-22)
時間枠：ベースライン、介入後、2 年間で 3 か月ごと
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Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) 調査で測定された患者の症状のベースラインからの変化。
スコアは、22 項目の有効なアンケートで 0 ～ 5 で測定されます。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど副鼻腔症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後、2 年間で 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Virkkula, Docent、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月16日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AirGOs Operative
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、付録) 共有できます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 3 か月後から 3 年後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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