Осложненное воспаление дыхательных путей: исследование геномики и оптимального оперативного лечения (AirGOs Operative)
16 марта 2025 г. обновлено: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Это рандомизированное исследование сравнивает оперативные методы при хроническом риносинусите с хирургией полипоза (CRSwNP).
Он направлен на оценку результатов лечения астмы и CRSwNP, безопасности и затрат.
Исследователи хотят посмотреть, выиграют ли пациенты с определенной клинической и/или генетической предрасположенностью от расширенной хирургии.
Они также нацелены на поиск биомаркеров для моделей обнаружения и лечения тяжелого воспаления дыхательных путей, а также на дальнейшую разработку маркеров прогрессирующих форм заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пожалуйста, смотрите протокол исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00380
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, не реагирующий на консервативное лечение в виде назальных стероидных капель в течение 3 месяцев.
- Оценка полипов в носу ≥ 4/8
- СНОТ-22 ≥ 30
- Оценка по Лунду-Маккею КТ ≥ 14
- Одна предыдущая эндоскопическая операция на околоносовых пазухах или как минимум один курс пероральных кортикостероидов или как минимум 3 курса антибиотиков в течение 2 лет
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет, возраст > 65 лет
- Осложнение СВК (например, мукоцеле, инвазивный грибковый риносинусит)
- Диагноз, отличный от CRSwNP (инвертированная папиллома, антрохоанальный полип и т. д.)
- Предшествующая операция на наружных пазухах или процедура Draf 3 (или показания для наружных доступов или процедура Draf 3).
- Кровоточащий диатез
- Беременность/грудное вскармливание
- Муковисцидоз
- Первичная цилиарная дискинезия (ПЦД)
- Саркоидоз
- Гранулематоз с полиангиитом (ГПА)
- Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА)
- Иммуносупрессия (диагностированный дефицит специфических антител (SAD), общий вариабельный иммунодефицит (CVI), ВИЧ или использование биологических препаратов/иммунодепрессантов)
- Иммунотерапия
- Ежедневное применение системных кортикостероидов
- Проблемы с коммуникацией (например, неврологические/психиатрические заболевания, языковые навыки)
- вряд ли будет соответствовать
- Другое тяжелое заболевание
- Невозможность операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный
Расширенная хирургия носовых пазух, включая все пазухи
|
ЭСС всех пазух
|
|
Активный компаратор: Ограниченное
Ограниченная хирургия носовых пазух с частичной этмоидэктомией
|
Частичная этмоидэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синоназальный исходный тест (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Изменение симптомов пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опроса Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
Баллы измеряются от 0 до 5 в утвержденном опросе из 22 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на большее бремя синоназальных симптомов.
|
Исходный уровень, после вмешательства каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AirGOs Operative
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) могут быть переданы.
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца и окончание через 3 года после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .