Verergerde luchtwegontsteking: onderzoek naar genomica en optimale operatieve behandeling (AirGOs Operative)
16 maart 2025 bijgewerkt door: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt operatieve technieken bij chronische rhinosinusitis met polyposis (CRSwNP) chirurgie.
Het heeft tot doel de resultaten bij astma en CRSwNP, veiligheid en kosten te evalueren.
De onderzoekers willen zien of patiënten met bepaalde klinische en/of genetische aanleg baat zullen hebben bij langdurige operaties.
Ze hebben ook tot doel biomarkers te vinden voor detectie- en managementmodellen voor ernstige luchtwegontsteking en om markers voor progressieve ziektevormen verder te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie studieprotocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt reageert niet op conservatieve behandeling van 3 maanden nasale steroïdendruppels
- Neuspoliepscore ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT-score ≥ 14
- Eén eerdere endoscopische sinusoperatie of minstens één kuur met perorale corticosteroïden of minstens 3 antibioticakuren binnen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar, leeftijd > 65 jaar
- Complicatie van CRS (bijv. mucocele, invasieve schimmel rhinosinusitis)
- Andere diagnose dan CRSwNP (inverted papilloma, antrochoanale poliep enz.)
- Eerdere externe sinusoperatie of Draf 3-procedure (of indicatie voor externe benaderingen of Daf 3
- Bloedingsdiathese
- Zwangerschap / borstvoeding
- Taaislijmziekte
- Primaire ciliaire dyskinesie (PCD)
- Sarcoïdose
- Granulomatose met polyangitis (GPA)
- Eosinofiele granulomatose met polyangitis (EGPA)
- Immunosuppressie (gediagnosticeerde specifieke antilichaamdeficiëntie (SAD), gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVI), hiv of gebruik van biologische middelen/immunosuppressieve medicatie)
- Immunotherapie
- Dagelijks gebruik van systemische corticosteroïden
- Communicatieproblemen (bijv. neurologische/psychiatrische aandoening, taalvaardigheid)
- Waarschijnlijk niet nakomen
- Andere ernstige ziekte
- Onvermogen om geopereerd te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlengd
Uitgebreide sinusoperatie inclusief alle sinussen
|
ESS van alle sinussen
|
|
Actieve vergelijker: Beperkt
Beperkte sinusoperatie met gedeeltelijke ethmoïdectomie
|
Gedeeltelijke ethmoïdectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntsymptomen zoals gemeten door de Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)-enquête.
Scores worden gemeten van 0-5 in een gevalideerde enquête met 22 items.
Totaalscores variëren van 0-110, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van sinonasale symptomen.
|
Baseline, Post-interventie elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AirGOs Operative
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten kunnen na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .