Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forværret luftvejsinflammation: forskning i genomik og optimal operativ behandling (AirGOs operative)

16. marts 2025 opdateret af: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Denne randomiserede undersøgelse sammenligner operative teknikker i kronisk rhinosinusitis med polypose (CRSwNP) kirurgi. Det har til formål at evaluere resultater i astma og CRSwNP, sikkerhed og omkostninger. Efterforskerne ønsker at se, om patienter med visse kliniske og/eller genetiske dispositioner vil have gavn af udvidet operation. De sigter også mod at finde biomarkører til påvisning og håndteringsmodeller for svær luftvejsbetændelse og at videreudvikle markører for progressive sygdomsformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst undersøgelsesprotokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der ikke reagerer på konservativ behandling med 3 måneders nasale steroiddråber
  • Næsepolyp score ≥ 4/8
  • SNOT-22 ≥ 30
  • Lund-Mackay CT-score ≥ 14
  • Én tidligere endoskopisk sinusoperation eller mindst én peroral kortikosteroidkur eller mindst 3 antibiotikakure inden for 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, alder > 65 år
  • Komplikation af CRS (f. mucocele, invasiv svampe rhinosinusitis)
  • Anden diagnose end CRSwNP (inverteret papilloma, antrooanal polyp osv.)
  • Tidligere ekstern sinuskirurgi eller Draf 3-procedure (eller indikation for eksterne tilgange eller Draf 3
  • Blødende diatese
  • Graviditet/amning
  • Cystisk fibrose
  • Primær ciliær dyskinesi (PCD)
  • Sarcoidose
  • Granulomatose med polyangitis (GPA)
  • Eosinofil granulomatose med polyangitis (EGPA)
  • Immunsuppression (diagnosticeret specifik antistofmangel (SAD), almindelig variabel immundefekt (CVI), HIV eller brug af biologisk/immunsuppressiv medicin)
  • Immunterapi
  • Daglig brug af systemiske kortikosteroider
  • Kommunikationsproblemer (f. neurologisk/psykiatrisk sygdom, sprogfærdigheder)
  • Usandsynligt at overholde
  • Anden alvorlig sygdom
  • Manglende evne til at blive opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvidet
Udvidet sinusoperation inklusive alle bihuler
Procedure: Udvidet endoskopisk sinuskirurgi
ESS af alle bihuler
Aktiv komparator: Begrænset
Begrænset sinuskirurgi med partiel etmoidektomi
Procedure: Begrænset endoskopisk sinuskirurgi
Delvis etmoidektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention hver 3. måned i 2 år
Ændring fra baseline i patientsymptomer målt ved Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) undersøgelsen. Score er målt fra 0-5 i en 22 punkter valideret undersøgelse. Samlede scorer varierer fra 0-110 med højere score, der indikerer større byrde af sinonasale symptomer.
Baseline, Post-intervention hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AirGOs Operative

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) kan deles.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidet endoskopisk sinuskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner