Zaostrzone zapalenie dróg oddechowych: badania nad genomiką i optymalnym leczeniem operacyjnym (AirGOs Operative)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
To randomizowane badanie porównuje techniki operacyjne w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok z operacją polipowatości (CRSwNP).
Ma na celu ocenę wyników leczenia astmy i CRSwNP, bezpieczeństwa i kosztów.
Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z pewnymi predyspozycjami klinicznymi i/lub genetycznymi odniosą korzyści z przedłużonej operacji.
Ich celem jest również znalezienie biomarkerów do modeli wykrywania i leczenia ciężkiego zapalenia dróg oddechowych oraz dalszy rozwój markerów dla postępujących postaci choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się z protokołem badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula Virkkula, Dosent
- Numer telefonu: +358-50-4279143
- E-mail: paula.virkkula@hus.fi
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent niereagujący na zachowawcze leczenie kroplami sterydowymi do nosa przez 3 miesiące
- Ocena polipów nosa ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Wynik Lund-Mackay CT ≥ 14
- Jedna przebyta endoskopowa operacja zatok przynosowych lub co najmniej jeden kurs kortykosteroidów doustnych lub co najmniej 3 kursy antybiotyków w ciągu 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat, wiek > 65 lat
- Powikłanie CRS (np. mucocele, inwazyjne grzybicze zapalenie zatok przynosowych)
- Rozpoznanie inne niż CRSwNP (brodawczak odwrócony, polip antrochoanalny itp.)
- Przebyta operacja zatok zewnętrznych lub zabieg Draf 3 (lub wskazanie do dostępu zewnętrznego lub Draf 3
- Skaza krwotoczna
- Ciąża/karmienie piersią
- Mukowiscydoza
- Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD)
- Sarkoidoza
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA)
- Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)
- Immunosupresja (stwierdzony niedobór przeciwciał swoistych (SAD), pospolity zmienny niedobór odporności (CVI), HIV lub stosowanie leków biologicznych/immunosupresyjnych)
- Immunoterapia
- Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Problemy z komunikacją (np. choroba neurologiczna/psychiatryczna, umiejętności językowe)
- Mało prawdopodobne, aby spełnić
- Inna ciężka choroba
- Niemożność operowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony
Rozszerzona operacja zatok obejmująca wszystkie zatoki
|
ESS wszystkich zatok
|
|
Aktywny komparator: Ograniczony
Ograniczona operacja zatok z częściową etmoidektomią
|
Częściowa etmoidektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zatokowo-nosowy (SNOT-22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji co 3 miesiące przez 2 lata
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach pacjenta mierzona w ankiecie testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Wyniki są mierzone w skali od 0 do 5 w zatwierdzonej ankiecie zawierającej 22 pozycje.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zatokowo-nosowych.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AirGOs Operative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) mogą być udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .