Forverret luftveisbetennelse: forskning på genomikk og optimal operativ behandling (AirGOs operative)
16. mars 2025 oppdatert av: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Denne randomiserte studien sammenligner operative teknikker ved kronisk rhinosinusitt med polypose (CRSwNP) kirurgi.
Den tar sikte på å evaluere utfall i astma og CRSwNP, sikkerhet og kostnader.
Etterforskerne ønsker å se om pasienter med visse kliniske og/eller genetiske disposisjoner vil ha nytte av utvidet operasjon.
De har også som mål å finne biomarkører for påvisning og håndteringsmodeller for alvorlig luftveisbetennelse og å videreutvikle markører for progressive sykdomsformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se studieprotokoll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som ikke responderer på konservativ behandling av 3 måneder med nasale steroiddråper
- Nesepolyppscore ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT-score ≥ 14
- Én tidligere endoskopisk bihuleoperasjon eller minst én peroral kortikosteroidkur eller minst 3 kurer med antibiotika innen 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, alder > 65 år
- Komplikasjon av CRS (f.eks. mucocele, invasiv sopp rhinosinusitis)
- Annen diagnose enn CRSwNP (invertert papilloma, antrooanal polypp etc.)
- Tidligere ekstern sinuskirurgi eller Draf 3-prosedyre (eller indikasjon for eksterne tilnærminger eller Draf 3
- Blødende diatese
- Graviditet/amming
- Cystisk fibrose
- Primær ciliær dyskinesi (PCD)
- Sarcoidose
- Granulomatose med polyangitt (GPA)
- Eosinofil granulomatose med polyangitt (EGPA)
- Immunsuppresjon (diagnostisert spesifikk antistoffmangel (SAD), vanlig variabel immunsvikt (CVI), HIV eller bruk av biologiske/immunsuppressive medisiner)
- Immunterapi
- Daglig bruk av systemiske kortikosteroider
- Kommunikasjonsproblemer (f. nevrologisk/psykiatrisk sykdom, språkkunnskaper)
- Usannsynlig å overholde
- Annen alvorlig sykdom
- Manglende evne til å bli operert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forlenget
Utvidet bihuleoperasjon inkludert alle bihuler
|
ESS av alle bihuler
|
|
Aktiv komparator: Begrenset
Begrenset sinuskirurgi med partiell etmoidektomi
|
Delvis etmoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon hver 3. måned i løpet av 2 år
|
Endring fra baseline i pasientsymptomer målt ved undersøkelsen Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
Poeng er målt fra 0-5 i en 22 elementer validert undersøkelse.
Total score varierer fra 0-110 med høyere skåre som indikerer større belastning av sinonasale symptomer.
|
Baseline, Post-intervensjon hver 3. måned i løpet av 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AirGOs Operative
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan deles.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidet endoskopisk sinuskirurgi
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrutteringKirurgi | Mellomørebetennelse | Tympanisk membranperforering | Tympanisk membranbetennelseAustralia