Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förvärrad luftvägsinflammation: Forskning om genomik och optimal operativ behandling (AirGOs Operative)

16 mars 2025 uppdaterad av: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Denna randomiserade studie jämför operativa tekniker vid kronisk rhinosinusit med polyposkirurgi (CRSwNP). Det syftar till att utvärdera utfall i astma och CRSwNP, säkerhet och kostnader. Utredarna vill se om patienter med vissa kliniska och/eller genetiska anlag kommer att ha nytta av utökad operation. De syftar också till att hitta biomarkörer för detektions- och hanteringsmodeller för svår luftvägsinflammation och att vidareutveckla markörer för progressiva sjukdomsformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se studieprotokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som inte svarar på konservativ behandling av 3 månaders nässteroiddroppar
  • Poäng för näspolyp ≥ 4/8
  • SNOT-22 ≥ 30
  • Lund-Mackay CT-poäng ≥ 14
  • En tidigare endoskopisk sinusoperation eller minst en peroral kortikosteroidkur eller minst 3 antibiotikakurer inom 2 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år, ålder > 65 år
  • Komplikation av CRS (t.ex. mucocele, invasiv svamp rhinosinusit)
  • Annan diagnos än CRSwNP (inverterat papillom, antrooanal polyp etc.)
  • Tidigare extern sinusoperation eller Draf 3-procedur (eller indikation för externa tillvägagångssätt eller Draf 3
  • Blödande diates
  • Graviditet/amning
  • Cystisk fibros
  • Primär ciliär dyskinesi (PCD)
  • Sarcoidos
  • Granulomatos med polyangit (GPA)
  • Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA)
  • Immunsuppression (diagnostiserad specifik antikroppsbrist (SAD), vanlig variabel immunbrist (CVI), HIV eller användning av biologiska/immunsuppressiva läkemedel)
  • Immunterapi
  • Daglig användning av systemiska kortikosteroider
  • Kommunikationsproblem (t.ex. neurologisk/psykiatrisk sjukdom, språkkunskaper)
  • Det är osannolikt att följa
  • Annan allvarlig sjukdom
  • Oförmåga att opereras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förlängd
Förlängd sinuskirurgi inklusive alla bihålor
Procedur: Förlängd endoskopisk sinuskirurgi
ESS av alla bihålor
Aktiv komparator: Begränsad
Begränsad sinuskirurgi med partiell etmoidektomi
Procedur: Begränsad endoskopisk sinuskirurgi
Partiell etmoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-nasalt utfallstest (SNOT-22)
Tidsram: Baseline, Post-intervention var tredje månad under 2 år
Förändring från baslinjen i patientsymptom mätt med undersökningen Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22). Poängen mäts från 0-5 i en 22-objekt validerad undersökning. Totalpoäng varierar från 0-110 med högre poäng som indikerar större börda av sinonasala symtom.
Baseline, Post-intervention var tredje månad under 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AirGOs Operative

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlängd endoskopisk sinuskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera