Súlyos légúti gyulladás: kutatás a genomikáról és az optimális műtéti kezelésről (AirGOs Operative)
2025. március 16. frissítette: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a krónikus rhinosinusitis műtéti technikáit a polyposis (CRSwNP) műtéttel.
Célja, hogy értékelje az asztma és a CRSwNP kimenetelét, a biztonságot és a költségeket.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy bizonyos klinikai és/vagy genetikai hajlamokkal rendelkező betegek számára előnyös lesz-e a hosszabb műtét.
Céljuk továbbá, hogy biomarkereket találjanak a súlyos légúti gyulladások kimutatására és kezelésére szolgáló modellekhez, valamint továbbfejlesszék a progresszív betegségformák markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a vizsgálati protokollt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00380
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki nem reagál a 3 hónapos orrcseppek konzervatív kezelésére
- Orrpolip pontszám ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT pontszám ≥ 14
- Egy korábbi endoszkópos sinus műtét vagy legalább egy perorális kortikoszteroid kúra vagy legalább 3 antibiotikum kúra 2 éven belül
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év, életkor > 65 év
- A CRS szövődményei (pl. mucocele, invazív gombás rhinosinusitis)
- A CRSwNP-n kívüli egyéb diagnózis (fordított papilloma, antrochoanalis polip stb.)
- Korábbi külső arcüreg műtét vagy Draf 3 eljárás (vagy indikáció külső megközelítésekhez vagy Draf 3
- Vérzéses diatézis
- Terhesség/szoptatás
- Cisztás fibrózis
- Primer ciliáris diszkinézia (PCD)
- Szarkoidózis
- Granulomatosis polyangitissel (GPA)
- Eozinofil granulomatózis polyangitissel (EGPA)
- Immunszuppresszió (diagnosztizált specifikus antitest-hiány (SAD), gyakori változó immunhiány (CVI), HIV vagy biológiai/immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása)
- Immun terápia
- Szisztémás kortikoszteroidok napi alkalmazása
- Kommunikációs problémák (pl. neurológiai/pszichiátriai betegségek, nyelvtudás)
- Nem valószínű, hogy megfelel
- Egyéb súlyos betegség
- Működésképtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjedt
Kiterjesztett arcüreg műtét, beleértve az összes melléküreget
|
Az összes sinus ESS
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozott
Korlátozott szinuszműtét részleges etmoidectomiával
|
Részleges etmoidectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóbeavatkozás 3 havonta 2 éven keresztül
|
A Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) felméréssel mért betegtünetek változása a kiindulási állapothoz képest.
A pontszámokat 0-tól 5-ig mérik egy 22 tételből álló, validált felmérésben.
Az összpontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szinonasalis tünetek nagyobb terhelését jelzik.
|
Kiindulási állapot, utóbeavatkozás 3 havonta 2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AirGOs Operative
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 3 évvel a cikk megjelenése után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .