Zhoršený zánět dýchacích cest: Výzkum genomiky a optimální operační léčby (operativní AirGOs)
16. března 2025 aktualizováno: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Tato randomizovaná studie srovnává operační techniky u chronické rinosinusitidy s operací polypózy (CRSwNP).
Jeho cílem je vyhodnotit výsledky u astmatu a CRSwNP, bezpečnost a náklady.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda pacienti s určitými klinickými a/nebo genetickými predispozicemi budou mít prospěch z prodloužené operace.
Jejich cílem je také nalézt biomarkery pro modely detekce a léčby závažného zánětu dýchacích cest a dále vyvíjet markery pro progresivní formy onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Viz protokol studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nereagující na konzervativní léčbu 3měsíčními nosními steroidními kapkami
- Skóre nosních polypů ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT skóre ≥ 14
- Jedna předchozí endoskopická operace sinusu nebo alespoň jedna léčba perorálními kortikosteroidy nebo alespoň 3 cykly antibiotik během 2 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let, věk > 65 let
- Komplikace CRS (např. mukokéla, invazivní plísňová rinosinusitida)
- Jiná diagnóza než CRSwNP (invertovaný papilom, antrochoanální polyp atd.)
- Předchozí operace zevního sinu nebo procedura Draf 3 (nebo indikace pro externí přístupy nebo Draf 3
- Krvácavá diatéza
- Těhotenství/kojení
- Cystická fibróza
- Primární ciliární dyskineze (PCD)
- Sarkoidóza
- Granulomatóza s polyangitidou (GPA)
- Eozinofilní granulomatóza s polyangitidou (EGPA)
- Imunosuprese (diagnostikovaný specifický deficit protilátek (SAD), běžná variabilní imunodeficience (CVI), HIV nebo použití biologických/imunosupresivních léků)
- Imunoterapie
- Denní užívání systémových kortikosteroidů
- Problémy s komunikací (např. neurologická/psychiatrická onemocnění, jazykové znalosti)
- Pravděpodobně nevyhoví
- Jiné těžké onemocnění
- Neschopnost být provozován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené
Operace rozšířených dutin včetně všech dutin
|
ESS všech dutin
|
|
Aktivní komparátor: Omezený
Limitovaná sinusová chirurgie s parciální etmoidektomií
|
Částečná etmoidektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-nazální výsledný test (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech pacienta měřená průzkumem Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
Skóre se měří od 0 do 5 ve validovaném průzkumu s 22 položkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž sinonazálními symptomy.
|
Výchozí stav, po intervenci každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AirGOs Operative
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, lze po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdílet.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .