Inflamação Agravada das Vias Aéreas: Pesquisa em Genômica e Tratamento Operatório Ideal (AirGOs Operative)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Este estudo randomizado compara as técnicas operatórias na cirurgia de rinossinusite crônica com polipose (CRSwNP).
Tem como objetivo avaliar desfechos em asma e RSCcPN, segurança e custos.
Os investigadores querem ver se os pacientes com certas predisposições clínicas e/ou genéticas se beneficiarão da cirurgia estendida.
Eles também pretendem encontrar biomarcadores para modelos de detecção e gerenciamento de inflamação grave das vias aéreas e desenvolver marcadores para formas progressivas de doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que não responde ao tratamento conservador de 3 meses de gotas de esteróides nasais
- Escore de pólipo nasal ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Pontuação Lund-Mackay CT ≥ 14
- Uma cirurgia endoscópica anterior dos seios da face ou pelo menos um curso de corticosteroide oral ou pelo menos 3 cursos de antibióticos em 2 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos, idade > 65 anos
- Complicação da SRC (p.e. mucocele, rinossinusite fúngica invasiva)
- Outros diagnósticos além de RSCcPN (papiloma invertido, pólipo antrocoanal, etc.)
- Cirurgia anterior do seio externo ou procedimento Draf 3 (ou indicação de abordagens externas ou Draf 3
- Diátese hemorrágica
- Gravidez/amamentação
- Fibrose cística
- Discinesia ciliar primária (DCP)
- Sarcoidose
- Granulomatose com poliangite (GPA)
- Granulomatose eosinofílica com poliangite (GEPA)
- Imunossupressão (diagnosticada como Deficiência de Anticorpos Espécies (SAD), imunodeficiência comum variável (CVI), HIV ou uso de medicamentos biológicos/imunossupressores)
- Imunoterapia
- Uso diário de corticosteroides sistêmicos
- Problemas de comunicação (p.e. doença neurológica/psiquiátrica, habilidades de linguagem)
- É improvável que cumpra
- Outra doença grave
- Incapacidade de ser operado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estendido
Cirurgia estendida dos seios da face, incluindo todos os seios da face
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ESS de todos os seios
|
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Comparador Ativo: Limitado
Cirurgia sinusal limitada com etmoidectomia parcial
|
Etmoidectomia parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção a cada 3 meses durante 2 anos
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Mudança da linha de base nos sintomas do paciente, conforme medido pela pesquisa Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
As pontuações são medidas de 0 a 5 em uma pesquisa validada de 22 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas nasossinusais.
|
Linha de base, pós-intervenção a cada 3 meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AirGOs Operative
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), podem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .