Inflammation aggravée des voies respiratoires : recherche sur la génomique et le traitement opératoire optimal (AirGOs Operative)
16 mars 2025 mis à jour par: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Cette étude randomisée compare les techniques opératoires de la rhinosinusite chronique à la chirurgie de la polypose (CRSwNP).
Il vise à évaluer les résultats dans l'asthme et le CRSwNP, la sécurité et les coûts.
Les chercheurs veulent voir si les patients présentant certaines prédispositions cliniques et/ou génétiques bénéficieront d'une chirurgie prolongée.
Ils visent également à trouver des biomarqueurs pour les modèles de détection et de gestion de l'inflammation sévère des voies respiratoires et à développer davantage des marqueurs pour les formes progressives de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez consulter le protocole d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ne répondant pas au traitement conservateur de 3 mois de gouttes nasales de stéroïdes
- Score polype nasal ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Score TDM de Lund-Mackay ≥ 14
- Une chirurgie endoscopique antérieure des sinus ou au moins une cure de corticoïdes peroraux ou au moins 3 cures d'antibiotiques dans les 2 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans, âge > 65 ans
- Complication du SRC (par ex. mucocèle, rhinosinusite fongique invasive)
- Autre diagnostic que CRSwNP (papillome inversé, polype antrochoanal, etc.)
- Chirurgie antérieure des sinus externes ou procédure Draf 3 (ou indication d'approches externes ou Draf 3
- Diathèse hémorragique
- Grossesse / allaitement
- Fibrose kystique
- Dyskinésie ciliaire primaire (PCD)
- Sarcoïdose
- Granulomatose avec polyangite (GPA)
- Granulomatose éosinophile avec polyangite (EGPA)
- Immunosuppression (déficit en anticorps spécifiques (SAD) diagnostiqué, immunodéficience commune variable (CVI), VIH ou utilisation de médicaments biologiques/immunosuppresseurs)
- Immunothérapie
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques
- Problèmes de communication (par ex. maladie neurologique/psychiatrique, compétences linguistiques)
- Peu susceptible de se conformer
- Autre maladie grave
- Incapacité à être opéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Étendu
Chirurgie étendue des sinus incluant tous les sinus
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ESS de tous les sinus
|
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Comparateur actif: Limité
Chirurgie limitée des sinus avec ethmoïdectomie partielle
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Ethmoïdectomie partielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: Baseline, Post-intervention tous les 3 mois pendant 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du patient, tel que mesuré par l'enquête Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
Les scores sont mesurés de 0 à 5 dans une enquête validée de 22 éléments.
Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau de symptômes naso-sinusiens.
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Baseline, Post-intervention tous les 3 mois pendant 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AirGOs Operative
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) peuvent être partagées.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .