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Verschlimmerte Atemwegsentzündung: Forschung zur Genomik und optimalen operativen Behandlung (AirGOs Operative)

16. März 2025 aktualisiert von: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Diese randomisierte Studie vergleicht operative Techniken bei chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis (CRSwNP)-Operationen. Es zielt darauf ab, die Ergebnisse bei Asthma und CRSwNP, Sicherheit und Kosten zu bewerten. Die Forscher wollen sehen, ob Patienten mit bestimmten klinischen und/oder genetischen Prädispositionen von einer erweiterten Operation profitieren. Sie zielen auch darauf ab, Biomarker für Erkennungs- und Behandlungsmodelle für schwere Atemwegsentzündungen zu finden und Marker für fortschreitende Krankheitsformen weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient spricht nicht auf eine konservative Behandlung mit nasalen Steroidtropfen über 3 Monate an
  • Nasenpolypen-Score ≥ 4/8
  • SNOT-22 ≥ 30
  • Lund-Mackay-CT-Score ≥ 14
  • Eine vorherige endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder mindestens eine perorale Kortikosteroidkur oder mindestens 3 Antibiotikakuren innerhalb von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, Alter > 65 Jahre
  • Komplikation des CRS (z.B. Mukozele, invasive Pilzrhinosinusitis)
  • Andere Diagnose als CRSwNP (invertiertes Papillom, antrochoanaler Polyp etc.)
  • Frühere externe Nasennebenhöhlenoperation oder Draf 3-Verfahren (oder Indikation für externe Zugänge oder Draf 3
  • Blutende Diathese
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Mukoviszidose
  • Primäre Ziliendyskinesie (PCD)
  • Sarkoidose
  • Granulomatose mit Polyangitis (GPA)
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangitis (EGPA)
  • Immunsuppression (diagnostizierter spezifischer Antikörpermangel (SAD), gemeinsame variable Immunschwäche (CVI), HIV oder Verwendung von biologischen/immunsuppressiven Medikamenten)
  • Immuntherapie
  • Tägliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Kommunikationsprobleme (z. neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Sprachkenntnisse)
  • Erfüllung unwahrscheinlich
  • Andere schwere Krankheit
  • Unfähigkeit, operiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweitert
Erweiterte Nasennebenhöhlenoperation einschließlich aller Nebenhöhlen
Verfahren: Erweiterte endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
ESS aller Nebenhöhlen
Aktiver Komparator: Begrenzt
Begrenzte Nasennebenhöhlenoperation mit teilweiser Ethmoidektomie
Verfahren: Begrenzte endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Partielle Ethmoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention alle 3 Monate während 2 Jahren
Veränderung der Patientensymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)-Umfrage. Die Punktzahlen werden in einer validierten Umfrage mit 22 Punkten von 0-5 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-110, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung durch sinonasale Symptome anzeigen.
Baseline, Post-Intervention alle 3 Monate während 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AirGOs Operative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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