Inflamación Agravada de las Vías Aéreas: Investigación en Genómica y Tratamiento Operativo Óptimo (AirGOs Operative)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Este estudio aleatorizado compara las técnicas quirúrgicas en la cirugía de rinosinusitis crónica con poliposis (CRSwNP).
Su objetivo es evaluar los resultados en asma y CRSwNP, la seguridad y los costos.
Los investigadores quieren ver si los pacientes con ciertas predisposiciones clínicas y/o genéticas se beneficiarán de una cirugía extendida.
También pretenden encontrar biomarcadores para la detección y modelos de tratamiento de la inflamación grave de las vías respiratorias y seguir desarrollando marcadores para las formas progresivas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Consulte el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Department of Otorhinolaryngology, Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que no responde al tratamiento conservador de 3 meses de gotas nasales de esteroides
- Puntuación de pólipos nasales ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Puntuación de TC de Lund-Mackay ≥ 14
- Una cirugía endoscópica sinusal previa o al menos un ciclo de corticosteroides perorales o al menos 3 ciclos de antibióticos en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años, edad > 65 años
- Complicación de CRS (p.e. mucocele, rinosinusitis fúngica invasiva)
- Otro diagnóstico que no sea CRSwNP (papiloma invertido, pólipo antrocoanal, etc.)
- Cirugía de seno externo previa o procedimiento Draf 3 (o indicación de abordajes externos o Draf 3)
- diátesis hemorrágica
- Embarazo/ lactancia
- Fibrosis quística
- Discinesia ciliar primaria (PCD)
- sarcoidosis
- Granulomatosis con poliangitis (GPA)
- Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
- Inmunosupresión (diagnóstico de deficiencia específica de anticuerpos (SAD), inmunodeficiencia común variable (CVI), VIH o uso de medicamentos biológicos/inmunosupresores)
- inmunoterapia
- Uso diario de corticoides sistémicos
- Problemas de comunicación (p.e. enfermedad neurológica/psiquiátrica, habilidades lingüísticas)
- improbable de cumplir
- Otra enfermedad grave
- Imposibilidad de ser operado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extendido
Cirugía extendida de los senos nasales, incluidos todos los senos nasales.
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ESS de todos los senos
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Comparador activo: Limitado
Cirugía limitada de los senos nasales con etmoidectomía parcial
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Etmoidectomía parcial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Basal, Posintervención cada 3 meses durante 2 años
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Cambio desde el inicio en los síntomas del paciente según lo medido por la encuesta Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
Las puntuaciones se miden de 0 a 5 en una encuesta validada de 22 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas nasosinusales.
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Basal, Posintervención cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AirGOs Operative
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .