악화된 기도 염증: 유전체학 및 최적의 수술 치료에 관한 연구(AirGOs Operative)
2025년 3월 16일 업데이트: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
이 무작위 연구는 용종증(CRSwNP) 수술과 만성 비부비동염의 수술 기술을 비교합니다.
천식 및 CRSwNP의 결과, 안전성 및 비용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 특정 임상적 및/또는 유전적 소인이 있는 환자가 연장 수술로 혜택을 받을 수 있는지 확인하기를 원합니다.
그들은 또한 심각한 기도 염증에 대한 감지 및 관리 모델을 위한 바이오마커를 찾고 진행성 질병 형태에 대한 마커를 추가로 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜을 참조하십시오
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비강 스테로이드 점안제 3개월의 보존적 치료에 반응하지 않는 환자
- 비용종 점수 ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT 점수 ≥ 14
- 이전 내시경 부비동 수술 1회 또는 최소 1회 경구 코르티코스테로이드 과정 또는 2년 이내에 최소 3회 항생제 과정
제외 기준:
- 연령 <18세, 연령 > 65세
- CRS의 합병증(f.e. 점액낭종, 침습성 진균성 비부비동염)
- CRSwNP 이외의 진단(내립유두종, 앞코항폴립 등)
- 이전 외부 부비동 수술 또는 Draf 3 절차(또는 외부 접근 또는 Draf 3에 대한 적응증)
- 출혈 체질
- 임신/수유
- 낭포성 섬유증
- 원발성 섬모운동이상증(PCD)
- 유육종증
- 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)
- 면역억제(SAD(Spesific Antibody Deficiency), 공통 가변성 면역결핍(CVI), HIV 또는 생물학적 제제/면역억제제 사용 진단)
- 면역 요법
- 전신 코르티코스테로이드의 매일 사용
- 의사소통 문제(f.e. 신경/정신질환, 어학능력)
- 준수할 가능성이 낮음
- 기타 심각한 질병
- 작동 불능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펼친
모든 부비동을 포함한 확장된 부비동 수술
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모든 부비동의 ESS
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활성 비교기: 제한된
부분 사골 절제술을 통한 제한된 부비동 수술
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부분 사골동 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 결과 검사(SNOT-22)
기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다 개입 후
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Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-22) 조사로 측정한 환자 증상의 기준선에서 변화.
점수는 22개 항목의 검증된 설문 조사에서 0-5점으로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 부비동 증상의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2년 동안 3개월마다 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AirGOs Operative
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예
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IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 3년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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