加重气道炎症：基因组学研究和最佳手术治疗（AirGOs Operative）
2025年3月16日 更新者：Paula Virkkula、Helsinki University Central Hospital
这项随机研究比较了慢性鼻窦炎与息肉病 (CRSwNP) 手术的手术技术。
它旨在评估哮喘和 CRSwNP 的结果、安全性和成本。
研究人员想了解具有某些临床和/或遗传倾向的患者是否会从延长手术中获益。
他们还旨在寻找用于严重气道炎症检测和管理模型的生物标志物，并进一步开发进行性疾病形式的标志物。
研究概览
详细说明
请参阅研究协议
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者对 3 个月的类固醇鼻滴剂保守治疗无反应
- 鼻息肉评分≥4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Lund-Mackay CT 评分 ≥ 14
- 2 年内曾接受过一次内窥镜鼻窦手术或至少一个口服皮质类固醇疗程或至少 3 个疗程的抗生素
排除标准：
- 年龄<18岁，年龄>65岁
- CRS 的并发症（例如 粘液囊肿、侵袭性真菌性鼻窦炎）
- CRSwNP 以外的其他诊断（内翻性乳头状瘤、鼻后鼻孔息肉等）
- 以前的外部鼻窦手术或 Draf 3 程序（或外部方法或 Draf 3 的适应症
- 出血素质
- 怀孕/哺乳
- 囊性纤维化
- 原发性纤毛运动障碍 (PCD)
- 结节病
- 肉芽肿性多血管炎 (GPA)
- 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)
- 免疫抑制（诊断为特异性抗体缺陷症 (SAD)、常见变异型免疫缺陷症 (CVI)、HIV 或使用生物制品/免疫抑制药物）
- 免疫疗法
- 每日使用全身性皮质类固醇
- 沟通问题（例如 神经/精神疾病、语言能力）
- 不太可能遵守
- 其他严重疾病
- 无法操作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：扩展
扩大鼻窦手术，包括所有鼻窦
|
所有鼻窦的 ESS
|
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有源比较器：有限的
部分筛窦切除术的有限鼻窦手术
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部分筛骨切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中鼻结果测试 (SNOT-22)
大体时间：基线、干预后 2 年内每 3 个月一次
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通过鼻音结果测试 (SNOT-22) 调查测量的患者症状相对于基线的变化。
在 22 项经过验证的调查中，分数从 0-5 分计算。
总分范围为 0-110，分数越高表明鼻窦症状负担越大。
|
基线、干预后 2 年内每 3 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Virkkula, Docent、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月16日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据可以共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 3 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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