Infiammazione aggravata delle vie aeree: ricerca sulla genomica e trattamento operativo ottimale (AirGOs Operative)
16 marzo 2025 aggiornato da: Paula Virkkula, Helsinki University Central Hospital
Questo studio randomizzato confronta le tecniche operatorie nella rinosinusite cronica con la chirurgia della poliposi (CRSwNP).
Ha lo scopo di valutare i risultati in asma e CRSwNP, sicurezza e costi.
Gli investigatori vogliono vedere se i pazienti con determinate predisposizioni cliniche e/o genetiche trarranno beneficio da un intervento chirurgico esteso.
Mirano inoltre a trovare biomarcatori per il rilevamento e modelli di gestione dell'infiammazione grave delle vie aeree ea sviluppare ulteriormente marcatori per forme di malattia progressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il protocollo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che non risponde al trattamento conservativo di 3 mesi di gocce nasali di steroidi
- Punteggio del polipo nasale ≥ 4/8
- SNOT-22 ≥ 30
- Punteggio Lund-Mackay CT ≥ 14
- Un precedente intervento di chirurgia endoscopica del seno o almeno un ciclo di corticosteroidi orali o almeno 3 cicli di antibiotici entro 2 anni
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni, età > 65 anni
- Complicanza di CRS (ad es. mucocele, rinosinusite fungina invasiva)
- Diagnosi diverse da CRSwNP (papilloma invertito, polipo antrocoanale ecc.)
- Precedente intervento chirurgico ai seni esterni o procedura Draf 3 (o indicazione per approcci esterni o procedura Draf 3
- Diatesi sanguinante
- Gravidanza/allattamento
- Fibrosi cistica
- Discinesia ciliare primaria (PCD)
- Sarcoidosi
- Granulomatosi con poliangite (GPA)
- Granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA)
- Immunosoppressione (diagnosticata carenza di anticorpi specifici (SAD), immunodeficienza comune variabile (CVI), HIV o uso di farmaci biologici/immunosoppressori)
- Immunoterapia
- Uso quotidiano di corticosteroidi sistemici
- Problemi di comunicazione (ad es. malattie neurologiche/psichiatriche, abilità linguistiche)
- Difficile da rispettare
- Altra grave malattia
- Incapacità di essere operato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esteso
Chirurgia del seno esteso comprendente tutti i seni
|
ESS di tutti i seni
|
|
Comparatore attivo: Limitato
Chirurgia limitata del seno con etmoidectomia parziale
|
Etmoidectomia parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di esito seno-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento ogni 3 mesi per 2 anni
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi del paziente misurati dal sondaggio Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22).
I punteggi sono misurati da 0 a 5 in un sondaggio convalidato di 22 elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi sinonasali.
|
Baseline, Post-intervento ogni 3 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Virkkula, Docent, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AirGOs Operative
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) possono essere condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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