ピクノジェノール®を使用して、乳がんおよび婦人科がんの治療によって誘発または増加した更年期症状を緩和
2018年10月10日 更新者：Reza Antoszewska、Legacy Health System
これは、乳がんまたは婦人科がんの治療の一環として、外科的または医学的に誘発された更年期障害を経験した女性の更年期症状を PYC が改善できるかどうかをテストするパイロット研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- 募集
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
コンタクト：
- Meg Christ
- 電話番号：503-413-8199
- メール：oncologyresearch@lhs.org
-
Portland、Oregon、アメリカ、97219
- 募集
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
コンタクト：
- Meg Christ
- 電話番号：503-413-8199
- メール：oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- 募集
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
コンタクト：
- Meg Christ
- 電話番号：503-413-8199
- メール：oncologyresearch@lhs.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は現在、がんの治療を受けています
- -患者は、外科的または医学的（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の患者）のいずれかによって誘発された更年期症状を持っています 癌の介入
- > 18歳
- 必要に応じてレガシーヘルス施設に旅行する意思がある
- -必要に応じて、標準的なケアの訪問以外の研究訪問に参加することに同意します
- -更年期症状の治療を目的とした他のサプリメントまたは医薬品を中止する意思がある 研究治療を開始する少なくとも7日前
- 事前/事後テストおよび調査/電話に積極的に参加する
除外基準:
- -患者は現在化学療法を受けています
- 18歳未満
- プロトコルに準拠できません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -研究者は、研究への参加が患者の最善の利益になるとは考えていません
- 患者はがん治療の開始前に更年期症状を併発していた
- 閉経期の症状は、乳がんまたは婦人科がんの外科的または内科的治療とは無関係です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - PYC & プラセボ
最初の 4 週間は 50 mg の PYC を服用し、次の 4 週間はプラセボに切り替えます
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PYC で 4 週間、次にプラセボで 4 週間
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実験的：グループ B - PYC & プラセボ
最初の 4 週間は PYC 100 mg、その後 4 週間はプラセボに切り替える
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PYC で 4 週間、次にプラセボで 4 週間
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実験的：グループ C - プラセボ & PYC
最初の 4 週間はプラセボ、次の 4 週間は 50 mg PYC に切り替える
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プラセボで 4 週間、次に PYC で 4 週間
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実験的：グループ D - プラセボ & PYC
最初の 4 週間はプラセボ、次の 4 週間は 100mg PYC に切り替える
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プラセボで 4 週間、その後 PYC で 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経評価尺度 (MRS)
時間枠：MRS は、各時点で DFB スコアを計算する目的で、ベースライン、4 週間後、8 週間後、2 週間のフォローアップ (10 週間)、および 1 か月のフォローアップ (12 週間) で投与されます。
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ＭＲＳは、プラセボと比較して更年期症状の減少におけるＰＹＣの有効性を評価するために使用される。
ベースラインとの差 (DFB) スコアは、ベースラインの MRS スコアと比較して 10 週および 12 週の複合 MRS スコアを取得することによって計算され、PYC が症状を軽減するかどうかを判断します。もしそうなら、どのくらいの期間。
複数の時点での評価の目的は 2 つあります。まず、一部の患者は最初の 1 か月でプラセボを服用し、一部の患者は実薬を服用し、2 か月目はその逆になります。
したがって、4 週目と 8 週目の各タイムポイントで評価を行う必要があります。次に、10 週目と 12 週目のタイムポイントを考慮して、積極的に薬を服用せずに症状管理がどのくらい続くかを理解することに関心があります。
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MRS は、各時点で DFB スコアを計算する目的で、ベースライン、4 週間後、8 週間後、2 週間のフォローアップ (10 週間)、および 1 か月のフォローアップ (12 週間) で投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reza Antoszewska, NP-C、Legacy Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月15日
研究の完了 (予想される)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。