Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Pycnogenol® om symptomen van de menopauze te verlichten die worden veroorzaakt of versterkt door borst- en gynaecologische kankerbehandelingen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Dit is een pilotstudie om te testen of PYC de climacterische symptomen kan verbeteren bij vrouwen die een chirurgisch of medisch geïnduceerde menopauze hebben ervaren als onderdeel van hun behandeling van borst- of gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Werving
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Werving
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contact:
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Werving
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat momenteel een behandeling voor kanker
  • Patiënt heeft symptomen van de menopauze veroorzaakt door chirurgische of medische (patiënt op tamoxifen of aromataseremmer) interventies voor kanker
  • > 18 jaar
  • Bereid om indien nodig naar een Legacy Health-faciliteit te reizen
  • Stem ermee in om, indien nodig, studiebezoeken bij te wonen buiten de standaard zorgbezoeken
  • Bereid om te stoppen met andere supplementen of medicijnen die gericht zijn op het behandelen van symptomen van de menopauze ten minste 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Bereid om deel te nemen aan pre-/posttesten en enquêtes/telefoongesprekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat momenteel een chemokuur
  • < 18 jaar
  • Kan niet voldoen aan protocol
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De onderzoeker gelooft niet dat deelname aan het onderzoek in het belang van de patiënt is
  • Patiënt had gelijktijdig symptomen van de menopauze voorafgaand aan de start van de kankerbehandeling
  • Symptomen van de menopauze zijn niet gerelateerd aan chirurgische of medische behandeling van borst- of gynaecologische kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - PYC & Placebo
50 mg PYC gedurende de eerste 4 weken en schakel dan over op placebo voor de volgende 4 weken
Voedingssupplement: 50 mg PYC en daarna placebo
4 weken op PYC, daarna 4 weken op placebo
Experimenteel: Groep B - PYC & Placebo
100 mg PYC gedurende de eerste 4 weken en schakel dan over op placebo voor de volgende 4 weken
Voedingssupplement: 100 mg PYC en daarna placebo
4 weken op PYC, daarna 4 weken op placebo
Experimenteel: Groep C - Placebo & PYC
Placebo gedurende de eerste 4 weken en daarna overschakelen naar 50 mg PYC gedurende de volgende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo en daarna 50 mg PYC
4 weken placebo, daarna 4 weken PYC
Experimenteel: Groep D - Placebo & PYC
Placebo gedurende de eerste 4 weken en daarna overschakelen naar 100 mg PYC gedurende de volgende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo en daarna 100 mg PYC
4 weken placebo, daarna 4 weken PYC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal menopauze (MRS)
Tijdsspanne: De MRS wordt toegediend bij baseline, na 4 weken, na 8 weken, 2 weken follow-up (10 weken) en 1 maand follow-up (12 weken) met de bedoeling de DFB-score op elk tijdstip te berekenen.
De MRS zal worden gebruikt om de werkzaamheid van PYC te evalueren bij het verminderen van symptomen van de menopauze in vergelijking met placebo. De verschil-van-baseline (DFB)-score wordt berekend door de samengestelde MRS-score na 10 weken en 12 weken te vergelijken met de MRS-score bij baseline om te bepalen of PYC al dan niet de symptomen vermindert, als de effecten langer aanhouden dan actief gebruik van PYC, en zo ja, hoe lang. Het doel van beoordelingen op meerdere tijdstippen is tweeledig: ten eerste zullen sommige patiënten in de eerste maand een placebo nemen en sommigen in de eerste maand het actieve geneesmiddel, en vice versa in de tweede maand. Daarom moet op elk tijdpunt, week 4 en 8, een beoordeling worden uitgevoerd. Ten tweede zijn we geïnteresseerd in het begrijpen hoe lang de symptoombeheersing kan duren zonder actief medicijngebruik, wat goed is voor de tijdpunten van 10 weken en 12 weken.
De MRS wordt toegediend bij baseline, na 4 weken, na 8 weken, 2 weken follow-up (10 weken) en 1 maand follow-up (12 weken) met de bedoeling de DFB-score op elk tijdstip te berekenen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 50 mg PYC en daarna placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren