O uso de Pycnogenol® para aliviar os sintomas da menopausa induzidos ou aumentados por tratamentos de câncer de mama e ginecológico
10 de outubro de 2018 atualizado por: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Este é um estudo piloto para testar se o PYC pode melhorar os sintomas do climatério em mulheres que passaram por menopausa induzida cirurgicamente ou medicamente como parte de seu tratamento para câncer de mama ou ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Recrutamento
- Legacy Mt. Hood Medical Center
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Contato:
- Meg Christ
- Número de telefone: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Recrutamento
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Contato:
- Meg Christ
- Número de telefone: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Recrutamento
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Contato:
- Meg Christ
- Número de telefone: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está em tratamento para câncer
- A paciente tem sintomas da menopausa induzidos por intervenções cirúrgicas ou médicas (paciente em uso de tamoxifeno ou inibidor de aromatase) para câncer
- > 18 anos de idade
- Disposto a viajar para uma instalação de Legacy Health, se necessário
- Concordar em comparecer às consultas do estudo fora das visitas padrão de atendimento, se necessário
- Disposto a interromper outros suplementos ou medicamentos destinados a tratar os sintomas da menopausa pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
- Disposto a participar de testes pré/pós e pesquisas/telefonemas
Critério de exclusão:
- Paciente está em tratamento quimioterápico
- < 18 anos de idade
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O investigador não acredita que a participação no estudo seja do melhor interesse do paciente
- A paciente apresentava sintomas concomitantes da menopausa antes do início do tratamento oncológico
- Os sintomas da menopausa não estão relacionados ao tratamento médico ou cirúrgico de câncer de mama ou ginecológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - PYC & Placebo
50 mg de PYC nas primeiras 4 semanas e depois mudar para receber placebo nas 4 semanas seguintes
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4 semanas em PYC, depois 4 semanas em placebo
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Experimental: Grupo B - PYC & Placebo
100 mg de PYC nas primeiras 4 semanas e depois passar para receber placebo nas 4 semanas seguintes
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4 semanas em PYC, depois 4 semanas em placebo
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Experimental: Grupo C - Placebo e PYC
Placebo nas primeiras 4 semanas e depois passar para 50 mg de PYC nas 4 semanas seguintes
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4 semanas com placebo, depois 4 semanas com PYC
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Experimental: Grupo D - Placebo e PYC
Placebo nas primeiras 4 semanas e depois mudar para 100 mg de PYC nas 4 semanas seguintes
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4 semanas de placebo, depois 4 semanas de PYC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: A MRS será administrada no início, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento de 2 semanas (10 semanas) e acompanhamento de 1 mês (12 semanas) com a intenção de calcular o escore DFB em cada ponto de tempo.
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A MRS será usada para avaliar a eficácia do PYC na diminuição dos sintomas da menopausa em comparação com o placebo.
A pontuação da diferença da linha de base (DFB) será calculada tomando a pontuação MRS composta em 10 semanas e 12 semanas em comparação com a pontuação MRS na linha de base para determinar se o PYC reduz ou não os sintomas, se os efeitos duram além do uso ativo de PYC, e se sim, quanto tempo.
O objetivo das avaliações de múltiplos pontos no tempo é duplo: primeiro, alguns pacientes tomarão placebo e alguns tomarão o medicamento ativo no primeiro mês e vice-versa durante o segundo mês.
Portanto, uma avaliação precisa ser feita em cada ponto temporal, semanas 4 e 8. Em segundo lugar, estamos interessados em entender quanto tempo o controle dos sintomas pode durar sem o uso ativo do medicamento, o que representa os pontos temporais de 10 semanas e 12 semanas.
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A MRS será administrada no início, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento de 2 semanas (10 semanas) e acompanhamento de 1 mês (12 semanas) com a intenção de calcular o escore DFB em cada ponto de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYC001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .