Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Pycnogenol® for å lindre menopausale symptomer indusert eller økt av bryst- og gynekologisk kreftbehandling

10. oktober 2018 oppdatert av: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Dette er en pilotstudie for å teste om PYC kan forbedre klimasymptomer for kvinner som har opplevd enten kirurgisk eller medisinsk indusert overgangsalder som en del av deres behandling for brystkreft eller gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er nå under behandling for kreft
  • Pasienten har menopausale symptomer indusert enten av kirurgiske eller medisinske (pasient på tamoxifen eller aromatasehemmer) intervensjoner for kreft
  • > 18 år
  • Villig til å reise til et Legacy Health-institusjon om nødvendig
  • Godta å delta på studiebesøk utenom standard omsorgsbesøk, om nødvendig
  • Villig til å stoppe andre kosttilskudd eller medisiner som er rettet mot å behandle menopausale symptomer minst 7 dager før studiebehandlingen starter
  • Villig til å delta i pre/post testing og spørreundersøkelse/telefonsamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår for tiden cellegiftbehandling
  • < 18 år
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Etterforsker mener ikke deltakelse i studien er i pasientens beste interesse
  • Pasienten hadde samtidige menopausale symptomer før oppstart av kreftbehandling
  • Menopausale symptomer er ikke relatert til kirurgisk eller medisinsk behandling av brystkreft eller gynekologisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - PYC og placebo
50 mg PYC de første 4 ukene og bytt deretter over til placebo i de påfølgende 4 ukene
Kosttilskudd: 50 mg PYC og deretter placebo
4 uker på PYC, deretter 4 uker på placebo
Eksperimentell: Gruppe B - PYC og placebo
100 mg PYC de første 4 ukene og bytt deretter over til placebo i de påfølgende 4 ukene
Kosttilskudd: 100 mg PYC og deretter placebo
4 uker på PYC, deretter 4 uker på placebo
Eksperimentell: Gruppe C - Placebo og PYC
Placebo de første 4 ukene og deretter bytte til 50 mg PYC i de påfølgende 4 ukene
Kosttilskudd: Placebo og deretter 50 mg PYC
4 uker på placebo, deretter 4 uker på PYC
Eksperimentell: Gruppe D - Placebo og PYC
Placebo de første 4 ukene og bytt deretter over til 100 mg PYC i de påfølgende 4 ukene
Kosttilskudd: Placebo og deretter 100 mg PYC
4 uker på placebo, deretter 4 uker med PYC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: MRS vil bli administrert ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, 2 ukers oppfølging (10 uker) og 1 måneds oppfølging (12 uker) med den hensikt å beregne DFB-score på hvert tidspunkt.
MRS vil bli brukt til å evaluere effekten av PYC i å redusere menopausale symptomer sammenlignet med placebo. Forskjellen fra baseline (DFB)-poengsum vil bli beregnet ved å ta den sammensatte MRS-skåren ved 10 uker og 12 uker sammenlignet med MRS-skåren ved baseline for å avgjøre om PYC reduserer symptomene eller ikke, hvis effekten varer utover å aktivt ta PYC, og i så fall hvor lenge. Hensikten med flere tidspunktvurderinger er todelt: For det første vil noen pasienter ta placebo og noen vil ta aktivt legemiddel den første måneden, og omvendt i løpet av den andre måneden. Derfor må det gjøres en vurdering på hvert tidspunkt, uke 4 og 8. For det andre er vi interessert i å forstå hvor lenge symptombehandlingen kan vare uten aktivt å ta medikamenter, som står for 10 ukers og 12 ukers tidpunkt.
MRS vil bli administrert ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, 2 ukers oppfølging (10 uker) og 1 måneds oppfølging (12 uker) med den hensikt å beregne DFB-score på hvert tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 50 mg PYC og deretter placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere