L'uso di Pycnogenol® per alleviare i sintomi della menopausa indotti o aumentati dai trattamenti contro il cancro al seno e ginecologici
10 ottobre 2018 aggiornato da: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Questo è uno studio pilota per verificare se il PYC può migliorare i sintomi del climaterio per le donne che hanno sperimentato la menopausa indotta chirurgicamente o medicamente come parte del loro trattamento per tumori al seno o ginecologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Reclutamento
- Legacy Mt. Hood Medical Center
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Contatto:
- Meg Christ
- Numero di telefono: 503-413-8199
- Email: oncologyresearch@lhs.org
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Reclutamento
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Contatto:
- Meg Christ
- Numero di telefono: 503-413-8199
- Email: oncologyresearch@lhs.org
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Reclutamento
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Contatto:
- Meg Christ
- Numero di telefono: 503-413-8199
- Email: oncologyresearch@lhs.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è attualmente in cura per il cancro
- La paziente presenta sintomi della menopausa indotti da interventi chirurgici o medici (paziente in terapia con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) per il cancro
- > 18 anni
- Disposto a recarsi in una struttura sanitaria legacy, se necessario
- Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura, se necessario
- Disponibilità a interrompere altri integratori o farmaci mirati al trattamento dei sintomi della menopausa almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Disposto a impegnarsi in test pre / post e sondaggi / telefonate
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente sottoposto a trattamento chemioterapico
- < 18 anni di età
- Impossibile rispettare il protocollo
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio sia nel migliore interesse del paziente
- La paziente presentava sintomi concomitanti della menopausa prima dell'inizio del trattamento del cancro
- I sintomi della menopausa non sono correlati al trattamento chirurgico o medico dei tumori al seno o ginecologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - PYC e Placebo
50 mg di PYC per le prime 4 settimane e poi passare al placebo per le successive 4 settimane
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4 settimane su PYC, quindi 4 settimane su placebo
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Sperimentale: Gruppo B - PYC e Placebo
100 mg di PYC per le prime 4 settimane e poi passare al placebo per le successive 4 settimane
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4 settimane su PYC, quindi 4 settimane su placebo
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Sperimentale: Gruppo C - Placebo e PYC
Placebo per le prime 4 settimane e poi passare a 50 mg di PYC per le successive 4 settimane
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4 settimane con placebo, poi 4 settimane con PYC
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Sperimentale: Gruppo D - Placebo e PYC
Placebo per le prime 4 settimane e poi passare a 100 mg di PYC per le successive 4 settimane
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4 settimane con placebo, poi 4 settimane con PYC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: L'MRS verrà somministrato al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, 2 settimane di follow-up (10 settimane) e 1 mese di follow-up (12 settimane) con l'intenzione di calcolare il punteggio DFB in ogni momento.
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L'MRS sarà utilizzato per valutare l'efficacia del PYC nel ridurre i sintomi della menopausa rispetto al placebo.
Il punteggio della differenza rispetto al basale (DFB) verrà calcolato prendendo il punteggio MRS composito a 10 settimane e 12 settimane rispetto al punteggio MRS al basale per determinare se PYC riduce o meno i sintomi, se gli effetti durano oltre l'assunzione attiva di PYC, e se sì, per quanto tempo.
Lo scopo delle valutazioni di più punti temporali è duplice: in primo luogo, alcuni pazienti assumeranno placebo e alcuni assumeranno farmaci attivi nel primo mese e viceversa durante il secondo mese.
Pertanto, è necessario eseguire una valutazione ad ogni timepoint, settimane 4 e 8. In secondo luogo, siamo interessati a capire per quanto tempo può durare la gestione dei sintomi senza assumere attivamente il farmaco, che rappresenta i timepoint di 10 settimane e 12 settimane.
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L'MRS verrà somministrato al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, 2 settimane di follow-up (10 settimane) e 1 mese di follow-up (12 settimane) con l'intenzione di calcolare il punteggio DFB in ogni momento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PYC001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .